Aripiprazole Teva 30mg Tabl 98 X 30mg

Aripiprazole Teva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met
een leeftijd van 15 jaar en ouder.

Aripiprazole Teva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij
een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die
voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op
de behandeling met aripiprazol.

Aripiprazole Teva is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot
ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder.

Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.

Hulpstof met bekend effect: 177,0 mg lactose per tablet.

• Lijst van hulpstoffen:

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose

Maïszetmeel

Rood ijzeroxide (E172)

Hydroxypropylcellulose

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

 diabetes (suikerziekte)  moeilijk slapen  zich angstig voelen  rusteloosheid en niet stil kunnen zitten  acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen)  oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen  beven  hoofdpijn  moeheid  slaperigheid  licht gevoel in het hoofd  beven en wazig zien  minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting  spijsverteringsproblemen  misselijkheid  toegenomen speeksel in de mond  braken  vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

 verhoogde of verlaagde bloedconcentraties van het hormoon prolactine  te veel suiker in het bloed  neerslachtigheid  veranderde of verhoogde seksuele belangstelling  ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie)  spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie)  rusteloze benen  dubbel zien  gevoeligheid van het oog voor licht  verhoogde hartslag  bloeddrukdaling bij het gaan staan, wat duizeligheid, lichthoofdigheid of flauwvallen veroorzaakt

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van de orale vorm van aripiprazol maar de frequentie van voorkomen is niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden bepaald):

 een laag aantal witte bloedcellen  een laag aantal bloedplaatjes  allergische reacties (bv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos)  optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma  niet genoeg natrium in het bloed  gebrek aan eetlust (anorexie)  gewichtsverlies  gewichtstoename  gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding  zich agressief voelen  onrust  nervositeit  maligne neuroleptisch syndroom (combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen)  stuipen  serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)  spraakstoornissen  vastzitten van de oogbollen in één positie  plotseling onverklaarbaar overlijden  levensbedreigende onregelmatige hartslag  hartaanval  verlaagde hartslag  bloedklonters in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been) die zich via de bloedvaten naar de longen kan verplaatsen en kan zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u enkele van deze symptomen opmerkt zoek dan onmiddellijk medisch advies)  hoge bloeddruk  flauwvallen  per ongeluk inhalatie van voedsel met het risico op pneumonie (longontsteking)  spasmen van de spieren rond de stembanden  alvleesklierontsteking  moeite met slikken  diarree  buikklachten  maagklachten  leverfalen  leverontsteking  geelkleuring van de huid en oogwit  meldingen van afwijkende levertestwaarden  huiduitslag  gevoeligheid van de huid voor licht  kaalheid  overmatig zweten  ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie)  abnormale spierafbraak, hetgeen kan leiden tot nierproblemen  spierpijn  stijfheid  onvrijwillig urineverlies (incontinentie)  moeite met urinelozing  ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's in geval van blootstelling tijdens de zwangerschap  langdurige en/of pijnlijke erectie  moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting  pijn op de borst  zwelling van de handen, enkels of voeten  bij bloedonderzoek: verhoogde of bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycolyseerd hemoglobine.  onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen. - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Dosering

Volwassenen

Schizofrenie

De aanbevolen aanvangsdosering voor aripiprazol is 10 mg/dag of 15 mg per dag, met eenonderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.Aripiprazol is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag. Verhoogde werkzaamheidbij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuelepatiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mgniet overschrijden.

Manische episodes bij bipolaire I stoornis

De aanbevolen aanvangsdosering voor aripiprazol is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of alscombinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden. Sommige patiënten kunnen voordeelhebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.

Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I stoornis

Voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad alsmonotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering.

Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen opbasis van de klinische status.

Pediatrische patiënten

Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder:

de aanbevolen dosering vooraripiprazol is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (door een orale suspensie te gebruiken) gedurende 2dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 opeenvolgende dagen om de aanbevolen dosering vanéénmaal daags 10 mg te bereiken. Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend teworden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden.

Aripiprazol is werkzaam bij een dosis van 10 mg/dag tot 30 mg/dag. Verbeterde werkzaamheid bijhogere doses dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld hoewel individuele patiënten mogelijk baathebben bij een hogere dosis.

Aripiprazol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwegegebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.

Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten met een leeftijd van 13 jaar en ouder:

de aanbevolen dosering voor aripiprazol is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk vanmaaltijden. Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (bv. door een orale suspensie te gebruiken)gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolendagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.

De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen ondercontrole te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken. Verhoogde werkzaamheid bij doses hogerdan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaardmet een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerdebijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename. Doseringen hoger dan10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurigeklinische controle.

Jongere patiënten hebben een verhoogd risico op bijwerkingen geassocieerd met aripiprazol. Daaromwordt aripiprazol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar.

Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis:

de veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol bijkinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette:

de veiligheid en werkzaamheid vanaripiprazol bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Speciale populaties

Leverfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. Voorpatiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar omaanbevelingen vast te stellen. Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd.Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mgmet voorzichtigheid te worden toegepast.

Nierfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen.

Ouderen

De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol voor de behandeling van schizofrenie of manischeepisodes bij bipolaire I stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder is niet vastgesteld.Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren ditrechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen.

Geslacht

Ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten.

Rokersstatus :

Voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van aripiprazol, geen dosisaanpassingnodig.

Dosisaanpassing vanwege interacties

Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4- of CYP2D6-remmers, dient de dosering vanaripiprazol te worden verlaagd. Wanneer de CYP3A4- of CYP2D6-remmer uit de combinatietherapieachterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazoldosering te worden verhoogd.

Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4-inductoren, dient de dosering van aripiprazolte worden verhoogd. Wanneer de CYP3A4-inductor uit de combinatietherapie achterwege wordtgelaten, dan dient de aripiprazoldosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering.

Wijze van toediening

De tabletten zijn voor oraal gebruik.

Orodispergeerbare tabletten of drank kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken vande tabletten als alternatief worden gebruikt voor tabletten

CNK	3327756
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	85 mm
Lengte	140 mm
Diepte	70 mm
Hoeveelheid verpakking	98
Actieve ingrediënten	aripiprazol
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter