Byannli 1000mg Susp Inj Verl.afg.voorgev.sp 1+1nld

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

700 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Elke voorgevulde spuit bevat 1.092 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 700 mg paliperidon, in 3,5 ml.

1.000 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Elke voorgevulde spuit bevat 1.560 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 1.000 mg paliperidon, in 5 ml.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest frequent waargenomen bijwerkingen gemeld bij ≥ 5% van de patiënten in de gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met werkzame controle met BYANNLI waren bovensteluchtweginfectie, injectieplaatsreactie, verhoogd gewicht, hoofdpijn en parkinsonisme.

Tabel met bijwerkingen

De volgende bijwerkingen werden alle gerapporteerd met paliperidon, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met paliperidonpalmitaat. De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Systeem/ orgaanklasse

Bijwerkingen Frequentie

Zeer vaak

Vaak Soms Zelden Niet bekend

Infecties en parasitaire aandoeningen

Bovensteluchtweg-infectie, urineweginfectie, influenza

pneumonie, bronchitis, luchtweginfectie, sinusitis, cystitis, oorinfectie, tonsillitis, onychomycose, cellulitis, subcutaan abces

ooginfectie, acarodermatitis

Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen

witte bloedcellen verlaagd, anemie

neutropenie, trombocytopenie, eosinofielentelling verhoogd

agranulocytose

Immuunsysteem-aandoeningen

overgevoeligheid anafylactische reactie

Endocriene aandoeningen

hyperprolactinemie abnormale secretie van antidiuretisch hormoon, glucose in urine

Voedings- en stofwisselings-stoornissen

hyperglykemie, gewicht verhoogd, gewicht verlaagd, verminderde eetlust

diabetes mellitus, hyperinsulinemie, gestimuleerde eetlust, anorexie, bloed triglyceriden verhoogd, bloed cholesterol verhoogd

diabetische ketoacidose, hypoglykemie, polydipsie

waterintoxicatie

Psychische stoornissen

insomnia, agitatie, depressie, angst slaapstoornis, manie, verminderd libido, zenuwachtigheid, nachtmerrie

catatonie, verwarde toestand, somnambulisme, afgestompt affect, anorgasmie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen

pyrexie, asthenie, vermoeidheid, injectieplaatsreactie

gezichtsoedeem, oedeem, lichaamstemperatuur verhoogd, loop abnormaal, borstkas pijn, borstongemak, malaise, induratie

hypothermie, koude rillingen, dorst, geneesmiddelontwenningsverschijnselen-syndroom, injectieplaatsabces, injectieplaats-cellulitis, injectieplaatscyste, injectieplaatshematoom

lichaamstemperatuur verlaagd, injectieplaats-necrose, injectieplaatsulcus

Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties

vallen