Duloxetine Krka 60mg Maagsapresist.caps 28 X 60mg

Behandeling van volwassenen met:

• Depressieve stoornis,
• Diabetische perifere neuropathische pijn,
• Gegeneraliseerde angststoornis.

• De werkzame stof is duloxetine. Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg of 60 mg duloxetine (onder de vorm van duloxetinehydrochloride).

• De andere stoffen zijn:

Capsule inhoud: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose 6cP, sucrose, hypromelloseftalaat, talk en triethylcitraat.

Capsule wand: gelatine, titaandioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) - enkel in 60 mg capsules, inkt (schellak, zwart ijzeroxide (E172)).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - hoofdpijn, zich slaperig voelen - misselijkheid, droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - vermindering van eetlust - moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen - duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid - wazig zien - tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is) - hartkloppingen - verhoogde bloeddruk, blozen - toenemend geeuwen - obstipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid - overmatig zweten, (jeukende) uitslag - spierpijn, spierspasmen - pijn bij het plassen, vaak moeten plassen - problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie - vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid - gewichtsverlies

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit medicijn behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit medicijn voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en geslacht.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) - keelontsteking die een hese stem veroorzaakt - suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie - plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen, bijvoorbeeld een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rustelozebenensyndroom ('restless legs syndrome'), slechte kwaliteit van slapen - verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien - zich duizelig voelen of "tollen" (duizeling), oorpijn - versnelde en/of onregelmatige hartslag - flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauw vallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen - strak gevoel bij de keel, neusbloedingen - overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen, slikproblemen - leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken - nachtelijk zweten, galbulten, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe plekken - spierstijfheid, spierkrampen - moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen, 's nachts moeten plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben - abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak - pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van lopen - gewichtstoename - Duloxetine Krka kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers) - ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties - verlaagde activiteit van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan geven - uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de verschijnselen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid of braken; ernstiger verschijnselen zijn flauwvallen, toevallen of vallen), syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) - suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid - serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die symptomen kunnen omvatten van onwillekeurige, ritmische samentrekkingen van spieren, inclusief de spieren die de beweging van het oog regelen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6 van deze bijsluiter.

• U heeft een leverziekte.

• U heeft een ernstige nierziekte.

• U gebruikt een ander medicijn, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, of u

heeft dat de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen?').

• U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,

ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.

• U gebruikt andere medicijnen die duloxetine bevatten (zie 'Gebruikt u nog andere

medicijnen?').

Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft. Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine

Krka kunt innemen.

Volwassenen

DEPRESSIE

ANGSTSTOORNIS

DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATHISCHE PIJN

• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Startdosis: 30 mg 1x/dag.
• Standaard onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.

Toedieningswijze

Met of zonder voedsel innemen.