Itraconazole Sandoz Caps 15x100mg

• Behandeling van volgende mycotische infecties
  • Vulvovaginale candidose, pityriasis versicolor, dermatomycosen, mycotische keratitis, orale candidose en onychomycose
  • Systemische aspergillosis en candidiasis, cryptococcosis (inclusief cryptococcus meningitis), histoplasmosis, sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis en penicilliosis
  • Onderhoudstherapie bij AIDS patiënten om recidief van schimmelinfecties te voorkomen
  • Profylaxe van schimmelinfecties bij immunodeficiënte patiënten met neutropenie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is itraconazol. Elke harde capsule bevat 100 mg itraconazol.

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose granulaat (zie rubriek 2), poloxamer 188, gemicroniseerd poloxamer 188 en hypromellose. De capsule is samengesteld uit indigokarmijn (E132) (bevat natrium), quinoline geel (E104) (bevat natrium), titaandioxide (E171), water en gelatine.

Gebruik Itraconazol Sandoz niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u deze wilt gebruiken binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Itraconazol Sandoz:

Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen

 aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk)  bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina (pijn op de borst))

Geneesmiddelen om maagproblemen of diarree te behandelen

 aprepitant of netupitant (tegen misselijkheid en braken tijdens een behandeling tegen kanker)  loperamide (tegen diarree)  antacida zoals aluminium-, calcium-, magnesium- of natriumbicarbonaat; H2-receptorantagonisten zoals cimetidine, ranitidine en protonpompremmers zoals lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (tegen klachten van maagzuur)

Geneesmiddelen om slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

 alprazolam, brotizolam, buspiron of midazolam (met een injectie in een ader gegeven) (tegen angsten of om u beter te laten slapen)  zopiclon (om u beter te laten slapen)

Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen

 imidafenacine, fesoterodine, oxybutynine, solifenacine (tegen een geïrriteerde blaas)

Geneesmiddelen om kanker te behandelen

 bortezomib, brentuximab vedotin, busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib of sonidegib

Geneesmiddelen om infecties te behandelen

 ciprofloxacine, clarithromycine of erythromycine (tegen bacteriële infecties)  delamanid (tegen tuberculose)  artemether-lumefantrine of kinine (om malaria te behandelen)  praziquantel (tegen platwormen en lintwormen)

Geneesmiddelen om het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis te behandelen

 cobicistat, versterkt elvitegravir, maraviroc, ritonavir, door ritonavir versterkt darunavir, door ritonavir versterkt darunavir, door ritonavir versterkt darunavir, door ritonavir versterkt darunavir.

Onthoud dat u geen van bovengenoemde geneesmiddelen mag nemen tot 2 weken na uw laatste behandeling met Itraconazol Sandoz.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Itraconazol Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezet gezicht, huiduitslag, jeuk (in het bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en schilfering van de huid.

• ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leverproblemen.

Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:

• symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwellen van de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden.

• een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen of benen.

• troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten plassen.

• als u symptomen van gehoorverlies ervaart.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak - kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:

• Buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, smaakstoornissen

• Huiduitslag

Soms - kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen:

• Bepaalde afwijkingen in het bloed die het risico van bloeding, bloeduitstorting of infecties verhogen
• Overgevoeligheid
• Hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen
• Braken, diarree, verteringsmoeilijkheden, verstopping
• Geel worden van de huid (geelzucht)
• Jeuk, haaruitval, netelroos
• Menstruatiestoornissen
• Algehele zwelling

Zelden - kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen:

• Verminderde gevoeligheid
• Gezichtsstoornissen
• Tuitende oren
• Ontsteking van de pancreas
• Verhogingen in bepaalde leverfunctieonderzoeken (leverenzymen verhoogd)
• Vaak moeten plassen
• Koorts

Zeer zelden - kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen:

• Kortademigheid
• Uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen en geslachtsdelen of huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose)

Niet bekend - frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• Ernstige overgevoeligheidsreacties
• Lage hoeveelheid kalium in het bloed, te veel triglyceriden in het bloed
• Pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
• Troebel zicht, dubbel zien
• Gehoorverlies (tijdelijk of blijvend)
• Benauwdheid door hartfalen
• Vocht in de longen
• Leverontsteking (hepatitis), plotseling slecht werken van de lever
• Ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse), mogelijke overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), schilfering, ontsteking van een klein bloedvaatje, overgevoeligheid voor licht
• Spierpijn, pijnlijke gewrichten
• Incontinentie voor urine
• Erectiestoornissen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk,

kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Itraconazol Sandoz en

raadpleeg uw arts.

• Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Itraconazol Sandoz

nodig hebt).

• Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, voordat u Itraconazol Sandoz gebruikt.

Gebruik Itraconazol Sandoz niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u deze wilt

gebruiken binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Itraconazol Sandoz:

Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen

 aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk)

 bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina (pijn op de borst))

 dabigatran of ticagrelor (tegen bloedklonters)

 disopyramide, dofetilide, dronedaron of kinidine (tegen een onregelmatige hartslag)

 lomitapide, lovastatine of simvastatine (om cholesterol te verlagen)

 sildenafil (tegen pulmonale arteriële hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de

longen))

Geneesmiddelen om maagproblemen of constipatie te behandelen

 cisapride (tegen maagklachten)

 domperidon (tegen misselijkheid en braken)

Lokale mycosen

• Vulvovaginale candidose: 2 capsules (200 mg) 's morgens en 2 capsules (200 mg) 's avonds gedurende 1 dag
• Pityriasis versicolor: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea pedis, tinea manus: 2 capsules (200 mg), tweemaal per dag, gedurende 7 dagen
• Orale candidose: 1 capsule (100 mg), éénmaal per dag, gedurende 15 dagen
• Mycotische keratitis: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 21 dagen
• Onychomycose: de 1ste week 2 capsules, 2 maal per dag, vervolgens een geneesmiddelenvrij interval van 3 weken

Systemische mycosen

• Aspergillosis: 200 mg, 1 x per dag
• Candidiasis: 100 à 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis (uitz. c. meningitis): 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis meningitis: 200 mg, 2 x per da
• Histoplasmosis: 200 mg, 1 à 2 x per da
• Sporotrichosis: 100 mg, 1 x per da
• Paracoccidioidomycosis: 100 mg, 1 x per da
• Chromomycosis: 100 à 200 mg, 1 x per da
• Blastomycosis: 100 mg,1 x per dag OF 200 mg, 2 x per dag
• Infecties met Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x per dag
• Profylaxis bij neutropenie: 200 mg, 1 x per dag
• Onderhoudsbehandeling bij AIDS-patiënten: 200 mg, 1 x per dag

Toedieningswijze

• Direct na een volledige maaltijd innemen.
• De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt