Pantoprazol Sandoz Impex. 40mg Gastro. Comp 56 Pip

Pantoprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten vanaf 12

jaar voor

• Refluxoesofagitis: een ontsteking van uw slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt)

met terugvloeien van maagzuur.

Pantoprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor

• Een infectie met de bacterie Helicobacter pylori bij patienten met een zweer van de

twaalfvingerige darm of van de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingstherapie).

Het is de bedoeling de bacterien uit te schakelen om zo de kans te verkleinen dat u weer een zweer

zou krijgen.

• Zweren van de maag of van de twaalfvingerige darm

• Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen waarbij er te veel zuur in de maag wordt

gevormd

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: calciumstearaat, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hyprolose (type EXF), watervrij natriumcarbonaat, watervrij colloidaal siliciumdioxide

Filmomhulling: hypromellose, geel ijzeroxide (E 172), macrogol 400, metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), polysorbaat 80, Ponceau 4R aluminium lak (E 124), chinolinegeel aluminium lake (E 104), natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E 171), tri-ethylcitraat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pantoprazol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is omdat Pantoprazol Sandoz de werkzaamheid van andere geneesmiddelen kan beinvloeden.

Daarom moet u uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker) omdat Pantoprazol Sandoz de werking van deze en andere geneesmiddelen kan belemmeren.

• warfarine en fenprocoumon, die invloed uitoefenen op het verdikken of verdunnen van het bloed. U moet misschien verdere controles ondergaan.

• geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, zoals atazanavir.

• methotrexaat (wordt gebruikt om reumatoide artritis, psoriasis en kanker te behandelen) – als u methotrexaat inneemt, kan uw arts uw behandeling met Pantoprazol Sandoz tijdelijk stopzetten omdat pantoprazol het gehalte aan methotrexaat in uw bloed kan verhogen.

• fluvoxamine (gebruikt om depressie en andere psychiatrische aandoeningen te behandelen) – als u fluvoxamine neemt, kan uw arts de dosis verlagen.

• rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen).

• sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van deze tabletten stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of contact opnemen met de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): zwelling van de tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gezicht (Quincke's oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en sterk zweten.

• ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): U kunt een of meer van de volgende bijwerkingen opmerken: blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene toestand, erosie (met inbegrip van lichte bloeding) van de ogen, de neus, de mond/lippen of de geslachtsdelen of huiduitslag, vooral op delen van de huid die aan de zon zijn blootgesteld. U kunt ook last krijgen van pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen lymfeklieren (bv. in de oksel) en bloedonderzoek kan veranderingen aantonen in bepaalde witte bloedcellen of leverenzymen (Stevens-Johnsonsyndroom, Lyellsyndroom, erythema multiforme, subacute cutane lupus erythematosus, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), overgevoeligheid voor licht).

• andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): geel worden van de huid of het wit van de ogen (ernstige beschadiging van levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote nieren soms met pijn bij het wateren en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren), mogelijk leidend tot nierfalen.

Andere bijwerkingen zijn:

• Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Benigne poliepen in de maag

• Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijkheid, braken; opgeblazen gevoel en flatulentie (winderigheid); verstopping; droge mond; buikpijn en -ongemak; huiduitslag, exantheem, uitslag; jeuk; zich zwak, uitgeput of algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; heup-, pols- of wervelfractuur.

• Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): verstoring of totale afwezigheid van de smaakzin; gezichtsstoornissen zoals wazig zicht; netelroos; pijn in de gewrichten; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; hoge koorts; zwelling van de extremiteiten (perifeer oedeem); allergische reacties; depressie; vergroting van de borsten bij mannen.

• Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): desoriëntatie.

• Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); gedaald natrium-, magnesium-, calcium- of kaliumgehalte in het bloed (zie rubriek 2), gevoel van tintelingen, prikkelingen, kriebelingen, brandend of doof gevoel, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.

Bijwerkingen die te zien zijn bij bloedonderzoek:

• Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): een stijging van de leverenzymen.

• Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): een stijging van bilirubine; hogere vetgehaltes in het bloed; sterke daling van het aantal granulocyten (soort witte bloedcellen) in het bloed, wat gepaard gaat met hoge koorts.

• Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker bloedt en blauwe plekken krijgt dan normaal; een daling van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties; abnormale daling van zowel het aantal rode als witte bloedcellen als het aantal bloedplaatjes. Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel innemen

Neem de tabletten 1 uur voor een maaltijd in, zonder ze te kauwen of te breken en slik ze in hun geheel in met wat water.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar

• Om refluxoesofagitis te behandelen

De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Uw arts kan u vertellen de dosering te verhogen tot 2 tabletten per dag. Een behandeling van refluxoesofagitis duurt gewoonlijk 4 tot 8 weken. Uw arts zal u vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.

Volwassenen

• Voor de behandeling van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori bij patiënten met een zweer van de twaalfvingerige darm en van de maag in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling)

Eén tablet tweemaal per dag plus twee tabletten van een van de volgende drie antibiotica: amoxicilline, claritromycine en metronidazol (of tinidazol), telkens tweemaal per dag in te nemen, samen met uw tablet pantoprazol. Neem de eerste tablet pantoprazol 1 uur voor het ontbijt in en de tweede tablet pantoprazol 1 uur voor het avondmaal. Volg de instructies van uw arts en lees de bijsluiters van deze antibiotica. De gebruikelijke behandelingsperiode is een tot twee weken.

• Voor de behandeling van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm

De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosering worden verdubbeld. Uw arts zal u vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen. De behandeling van een maagzweer duurt gewoonlijk 4 tot 8 weken. De behandeling van een zweer van de twaalfvingerige darm duurt gewoonlijk 2 tot 4 weken.

• Voor de langetermijnbehandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen waarbij er te veel maagzuur wordt gevormd

De aanbevolen startdosering is gewoonlijk twee tabletten per dag.

Neem de twee tabletten 1 uur voor een maaltijd in. Uw arts kan de dosering later aanpassen afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Als er meer dan twee tabletten per dag worden voorgeschreven, moeten de tabletten tweemaal per dag worden ingenomen.