Staphycid Susp Or 80ml 250mg/5ml

• Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

- U bent allergisch voor penicillines en cephalosporines.

• Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht uw arts volledig in over uw gezondheidsproblemen, vooral als u reeds allergische reacties gehad heeft of als uw nier-of leverwerking verstoord is.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken

Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen, bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt. Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met spoed moet worden behandeld.

Gebruik van flucloxacilline, vooral in hoge doses, kan het kaliumgehalte in het bloed verlagen (hypokaliëmie). Het is mogelijk dat uw arts uw kaliumgehalte regelmatig zal controleren tijdens de behandeling met hogere doses flucloxacilline.

• Kinderen

Bij pasgeboren kinderen is een bijzondere voorzichtigheid geboden omwille van een risico tot hyperbilirubinemie

• Bejaarden

Bij bejaarden, wegens het risico van geelzucht, is het aangeraden om een 14 dagen behandeling niet te overschrijden.

• Waarop moet u letten met eten en drinken?

Staphycid stroop moet 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd ingenomen worden.

• Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij de rijvaardigheid van voertuigen en het gebruik van machines.

• Staphycid bevat sacharose (suiker)

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

STAPHYCID is aangewezen voor de behandeling van infecties die door gevoelige stafylokokken veroorzaakt worden, zoals:

• infecties van de huid (furunculose, anthrax, abces, impetigo), van de weke en subcutane weefsels (flegmonen, cellulitis, lymfangitis)
• infecties van traumata, chirurgische wonden, en van brandwonden
• infecties van de beenderen (artritis, osteitis, osteomyelitis, spondylodiscitis)
• infecties van het uitwendig oor (otitis externa)
• infecties van de lagere ademhalingswegen (longabces, pneumonie, bronchopneumonie, pleuritis).

STAPHYCID is geschikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door streptococcus A ß-haemolyticus, zoals angina en erysipelas, en bij geïnfecteerde brandwonden; desalniettemin gaat voor deze behandeling de voorkeur uit naar penicilline (G of V).

STAPHYCID 250 mg /5 ml, poeder voor stroop:

Magnesiumflucloxacillineoctahydraat 295,8 mg (equivalent met 250 mg watervrij flucloxacilline) per 5 ml stroop.

Hulpstof met bekend effect:

Dit geneesmiddel bevat sacharose (suiker).

Lijst met hulpstoffen:

Natriumbenzoaat, watervrij natriumsaccharine, watervrij natriumcitraat, watervrij citroenzuur, xanthaangom (derogatie 41/385), sacharose en droge aroma's: synthetisch bloedsinaasappel (derogatie 42/990), synthetisch tutti frutti (derogatie 42/991), synthetisch menthol (derogatie 42/992)

Neemt u naast Staphycid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen zoals voriconazol (middel tegen schimmelinfecties) gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals bij alle andere penicillines het geval is, is het aangeraden om ook Staphycid niet samen met bacteriostatische geneesmiddelen te gebruiken.

Een laag risico tot het versterken van het anticoagulerend effect van het type anti-vitamine K anticoagulantia (zoals warfarine, coumarine, ...) werd reeds gemeld.

Zoals andere antibiotica, kan ook flucloxacilline de intestinale flora beïnvloeden, hetgeen kan leiden tot een vermindering van de resorptie van hormonale contraceptiva met als gevolg kans op zwangerschap.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende conventie is voor de classificatie van bijwerkingen gebruikt:

zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden(< 1/10 000).

Zeer zelden ongewenste effecten op het bloed, alsook reacties van het immuunsysteem (zoals anafylactische shock, Quincke oedeem) zijn mogelijk, hoewel deze effecten reversibel zijn na het stopzetten van de behandeling.

Enkele weinig belangrijke maar vaak voorkomende spijsverteringsproblemen zoals een zwaartegevoel in de maag, misselijkheid en diarree kunnen tijdens de behandeling optreden. Pseudomembraneus colitis vereist een onmiddellijke stop van de behandeling.

Zeer zelden ongewenste effecten ter hoogte van de lever (geelzucht) kunnen optreden tot 2 maand na het stopzetten van de behandeling.

Deze gevallen treden vaker op bij personen ouder dan 55 jaar en na een behandeling van meer dan 2 weken. In zelden gevallen sleepten de hepatische problemen enkele maanden aan.

Er zijn aanwijzingen dat het risico van flucloxacilline geïnduceerde leverschade is verhoogd bij personen die het HLA-B * 5701-allel dragen. Ondanks dit sterke verband, zal slechts 1 op de 500-1000 dragers leverschade ontwikkelen. Bijgevolg is de positieve voorspellende waarde van het testen van het HLA-B * 5701 allel voor leverschade dan ook zeer laag (0,12%) en routineonderzoek van dit allel wordt niet aanbevolen.

Zelden allergische reacties, bij personen met aanleg, kunnen optreden net zoals bij de toediening van ander geneesmiddelen uit de groep van de penicillines. Deze komen uitzonderlijk voor bij orale vormen. Deze komen voor als: netelroos, uitgebreide huiduitslag, koorts, ademhalingsmoeilijkheden onder vorm van astma en hooikoorts.

Zeer zelden ongewenste effecten op de nieren zoals hematurie en nierinsufficiëntie kunnen optreden, deze reacties zijn reversibel na onderbreken van de behandeling.

Koorts kan optreden (zeer zelden) tot 48 uur na de start van de behandeling.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), wat spierzwakte, krampen of een onregelmatig hartritme kan veroorzaken.
• Pijn in de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt) en andere gerelateerde klachten, zoals moeite met slikken, brandend maagzuur, keelirritatie of pijn op de borst.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

crpv@chru-nancy.fr

Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87

Fax : (+33) 3 83 65 61 33

Of

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg

pharmacovigilance@ms.etat.lu

Tél. : (+352) 247-85592

Fax : (+352) 247-95615

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor bètalactam-antibiotica: deze wordt het vaakst aan de hand van de anamnese opgespoord (gedeeltelijke kruisallergie met de cefalosporines) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Flucloxacilline is tegenaangewezen in geval van voorafgaande geelzucht of een slechte leverwerking hieraan geassocieerd.
• Staphycid is niet aangewezen als preventie van acuut gewrichtsreuma.

Contraceptie

De inname van flucloxacilline kan invloed hebben op de werking van orale contraceptiva (cf. rubriek 4.5).

Zwangerschap

De beschikbare resultaten omtrent het gebruik van flucloxacilline tijdens de zwangerschap zijn beperkt. Studies op dieren toonden geen teratogeen effect aan. Flucloxacilline zou enkel mogen toegediend worden tijdens de zwangerschap na een grondige evaluatie van de voordelen en de potentiële risico's verbonden aan de behandeling.

Borstvoeding

Sporenhoeveelheden van flucloxacilline worden uitgescheiden in de moedermelk. Met uitzondering tot een risico van sensibilisatie, zijn er geen nadelige effecten op de zuigeling. Flucloxacilline kan toegediend worden tijdens de borstvoedingsperiode.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van het gebruik van flucloxacilline op de vruchtbaarheid.

Volwassenen:

• Gebruikelijke dosis: 1 tot 3 g / dag, over 3 of 4 toedieningen te verdelen
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

Kinderen en jongeren tot 18 jaar:

In geval van impetigo, cellulitis (ontsteking van het bindweefsel) en erysipelas:

• Gebruikelijke dosis: 25 tot 50 mg / kg / dag, over 3 of 4 toedieningen te verdelen

Grotere dosissen worden voor meer ernstige infecties gebruikt (bv. osteomyelitis):

• Doseringen > 75 mg / kg / dag, of meer dan 2 g / dag moeten parenteraal toegediend worden (injectie)

Toedieningswijze

• 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd innemen
• Het interval tussen de innames respecteren: 8 u indien 3 innames /dag, 6 u indien 4 innames /dag