Actonel Tabl 84 X 5mg

Postmenopauzale osteoporose

• Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico op wervel- en heupfracturen te verlagen.
• Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose
• Behoud of verhoging van de botmassa bij postmenopauzale vrouwen die een langdurige (meer dan 3 maanden) behandeling krijgen met systemische corticosteroiden in een dosis >= 7,5 mg/dag prednison of een equivalent daarvan

De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 4,64 mg risedroninezuur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de inname van Actonel en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

 Klachten van ernstige allergische reacties zoals:

o Zwelling van het gezicht, tong of keel

o Problemen met slikken

o Netelroos en moeilijkheden met ademhalen

De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

 Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

 Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

 Orbitale ontsteking – ontsteking van de structuren rond de oogbol. De klachten kunnen zijn: pijn, zwelling, roodheid, uitpuilen van de oogbol en gezichtsstoornissen. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

 Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur. Deze bijwerking is zeldzaam (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen).

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 10 patiënten)

 Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een 'vol' gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.

 Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.

 Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 100 patiënten)

 Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daarom problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).

 Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zeldzame bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 1000 patiënten)

 Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).

 Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Tijdens post-marketingervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld

 Zeer zelden: Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

 Niet bekende frequentie:

 Haaruitval

 Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

Overgevoeligheid voor natriumrisedronaat of voor één van de hulpstoffen.
Hypocalciëmie (zie sectie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Zwangerschap en borstvoeding.
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min.).

Volwassenen

• 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• Innemen voor het ontbijt: minstens 30 minuten voor de eerste inname van voedsel, een ander geneesmiddel of een drank (behalve water met laag mineraalgehalte) die dag

• Als het niet praktisch is om de tablet voor het ontbijt in te nemen, de tablet tussen de maaltijden of 's avonds worden ingenomen, elke dag op hetzelfde tijdstip, waarbij volgende instructies strikt moeten worden opgevolgd om de nuchtere toestand te waarborgen

• Tussen de maaltijden: minstens 2 uur voor of na elke inname van voedsel, geneesmiddelen of drank (met uitzondering van water met laag mineraalgehalte)

• 's Avonds: minstens 2 uur na de laatste inname van voedsel, geneesmiddelen of drank (met uitzondering van water met laag mineraalgehalte) van die dag en minstens 30 minuten voor het slapengaan
• De tablet geheel ingeslikken zonder zuigen of op kauwen, met een glas water met laag mineraalgehalte (minimum 120 ml).
• Innemen in staande of zittende houding om de passage van de tablet naar de maag te bevorderen
• Gedurende minimum 30 minuten na inname niet neerliggen

CNK	1597863
Organisaties	Theramex
Merken	Teva
Breedte	58 mm
Lengte	114 mm
Diepte	38 mm
Hoeveelheid verpakking	84
Actieve ingrediënten	risedronaat natrium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter