Alprolix 3000ie Pdr+solv Opl Inj 1 Fl + Ser Pr.5ml

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie).

ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.

Poeder: sucrose, histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur

Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Volwassenen en kinderen > of = 12 jaar

BEHANDELING NAAR BEHOEFTE (ON DEMAND)

• De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor IX Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma met 1% van de normale activiteit (I.E./dl) verhoogt.
• De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
• • Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x (reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)).
• Voor leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen: zie tabel bijsluiter.

PROFYLAXE

• Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
• • 50 I.E./kg 1 x per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of,
  • 100 I.E./kg 1 x elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
• De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.

Pediatrische patiënten < 12 jaar

• Mogelijk hogere of frequentere doses vereist.
• Aanbevolen startdosis: 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
• De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.

Toedieningswijze

• Intraveneus gebruik.
• Over een periode van enkele minuten intraveneus injecteren.
• De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
• De injectieflacon reconstitueren met het meegeleverde oplosmiddel (NaCl-oplossing) van de voorgevulde spuit met behulp van de steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie.
• Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.