Aripiprazole Mylan 15mg Comp 98 X 15mg

Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.

Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).

Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
• diabetes mellitus,
• slaapproblemen,
• angst,
• rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,
• acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen),
• oncontroleerbare trillende, schokkende of kronkelende bewegingen,
• beven,
• hoofdpijn,
• moeheid,
• slaperigheid,
• licht gevoel in het hoofd,
• beven en wazig zien,
• minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,
• indigestie,
• misselijkheid,
• meer speeksel in de mind dan normaal,
• overgeven,
• moe gevoel.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
• verlaagd of verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
• te veel suiker in het bloed,
• depressie,
• veranderde of verhoogde seksuele interesse,
• ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
• spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie),
• rusteloze benen,
• dubbel zien,
• gevoeligheid van het oog voor licht,
• snelle hartslag,
• bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen,
• hik.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van orale aripiprazol maar de frequentie van voorkomen is niet bekend:
• laag aantal witte bloedcellen,
• laag aantal bloedplaatjes,
• allergische reacties (b.v.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Volwassenen

Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor aripiprazol is 10 mg/dag of 15 mg/dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. Aripiprazol is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag. Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.

Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor aripiprazol is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1). Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.

Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I stoornis: voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad als monotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering. Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.

Pediatrische patiënten

Schizofrenie in jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Mylan Pharma is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden. Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (met gebruik van een geschikt middel dat aripiprazol bevat) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 opeenvolgende dagen om de aanbevolen dosering van éénmaal daags 10 mg te bereiken. Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend te worden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1). Aripiprazol is werkzaam bij een dosis van 10 mg/dag tot 30 mg/dag.