Duloxetine Sandoz 30mg Caps Hard Maagsapresist. 28

Behandeling bij volwassenen van:

• Ernstige depressieve stoornis,
• Diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen,
• Gegeneraliseerde angststoornis.

Duloxetine Sandoz bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine Sandoz verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.

• De werkzame stof in dit middel is duloxetine.

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule-inhoud: voorgegelatineerd zetmeel (maïs), microkristallijne cellulose, povidon K30, talk, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, hypromelloseacetaatsuccinaat, titaniumdioxide (E 171), lactose monohydraat, hypromellose en macrogol 4000.

Capsuleomhulsel: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljant blauw FCF (E 133), allurarood AC (E 129).

Bijkomend voor 60 mg harde maagsapresistente capsule Chinolinegeel (E 104) en zonnegeel FCF (E 110)

Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminumlak (E 132), titaniumdioxide (E 171), propyleenglycol (E 1520).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze effecten zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 hoofdpijn, zich slaperig voelen

 misselijkheid, droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 gebrek aan eetlust

 moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen

 duizeligheid, zich loom voelen, beven, gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid

 wazig zien

 tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)

 hartkloppingen

 verhoogde bloeddruk, opvliegers

 toenemend geeuwen

 constipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid

 overmatig zweten, (jeukende) uitslag

 spierpijn, spierspasmen

 pijn bij het plassen, vaak moeten plassen

 problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie

 vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid

 gewichtsverlies

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en adolescenten van hun leeftijd en geslacht.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

 keelontsteking die een hese stem veroorzaakt

 zelfmoordgedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, betekent gebrek aan motivatie

 plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, veranderingen in smaak, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen bv. een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-benensyndroom, slechte kwaliteit van slapen

 verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien

 zich duizelig voelen of 'tollen' (vertigo), oorpijn

 snelle en/of onregelmatige hartslag

 flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen, strak gevoel bij de keel, neusbloedingen

 overgeven van bloed, zwarte teerachtige ontlasting, gastro-enteritis, oprispingen, slikproblemen

 leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken

 nachtelijk zweten, netelroos, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe plekken

 spierstijfheid, spiertrekkingen

 moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen, 's nachts moeten plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben

 abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak

 pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van lopen

 gewichtstoename

 Duloxetine Sandoz kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde waarden in het bloed van kalium, creatinefosfokinase, suiker of cholesterol.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie van deze bijsluiter.
• U heeft een leverziekte.
• U heeft een ernstige nierziekte.
• U neemt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, in of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gedaan (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')
• U neemt fluvoxamine in, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie, of ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde infecties.
• U neemt andere geneesmiddelen in die duloxetine bevatten (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')

Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartziekte heeft. Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Sandoz kunt innemen.

Volwassenen

DEPRESSIEVE STOORNIS

• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
• De behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.

ANGSTSTOORNIS

• Startdosis: 30 mg 1x/dag.
• Standaard onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• De behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.

DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATHISCHE PIJN

• Aanbevolen startdosis en onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen.

CNK	3426525
Organisaties	Sandoz
Merken	Sandoz
Breedte	65 mm
Lengte	130 mm
Diepte	30 mm
Hoeveelheid verpakking	28
Actieve ingrediënten	duloxetine hydrochloride
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter