Emla Patches 2

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor lidocaïne of prilocaïne, andere gelijkaardige lokale verdovingsmiddelen of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt - als u of uw kind een zeldzame erfelijke ziekte heeft, genaamd 'glucose-6-fosfaat�dehydrogenasedeficiëntie', die van invloed is op het bloed. - als u of uw kind 'methemoglobinemie' heeft, dit is een teveel aan bloedkleurstof. - Gebruik EMLA Patch niet op plekken met huiduitslag, een snee, schaafwonden of andere open wonden. Als één van deze problemen zich voordoet, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker voordat u de patch gebruikt. - als u of uw kind een jeukende huidaandoening heeft, genaamd 'atopische dermatitis', kan een kortere inwerktijd genoeg zijn. Een inwerktijd van meer dan 30 minuten kan leiden tot het vaker voorkomen van een plaatselijke huidreactie (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Vermijd contact van EMLA Patch met de ogen, want het kan irritatie veroorzaken. Wanneer EMLA per ongeluk toch in uw oog komt, spoel uw oog dan direct met lauw water of een zoutoplossing (natriumchloride). Wees voorzichtig dat er niets in uw oog komt, tot het gevoel in uw ogen terugkomt. Wanneer u EMLA Patch gebruikt voordat u wordt ingeënt met een levend vaccin (bv. tuberculosevaccin), dan moet u terugkeren naar uw arts of verpleegkundige na de vereiste periode om het vaccinatieresultaat te controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij zuigelingen/pasgeborenen jonger dan 3 maanden is vaak een voorbijgaande, klinisch niet relevante verhoging van de hoeveelheid bloedkleurstof, 'methemoglobinemie', waargenomen tot maximaal 12 uur nadat EMLA Patch is aangebracht. De werkzaamheid van EMLA Patch bij hielprikken bij pasgeborenen kon niet worden bevestigd tijdens klinische studies. EMLA Patch mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden als zij tegelijkertijd behandeld worden met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid bloedkleurstof, 'methemoglobinemie', beïnvloeden (bv. sulfonamiden, zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). EMLA Patch mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.

Anesthesie

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn lidocaïne en prilocaïne.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie, carbomeer 974P, natriumhydroxide en gezuiverd water.

EMLA Patch mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden als zij tegelijkertijd behandeld worden met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid bloedkleurstof, 'methemoglobinemie', beïnvloeden (bv. sulfonamiden, zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Gebruikt u naast EMLA Patch nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen. De reden hiervoor is dat EMLA Patch de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat sommige geneesmiddelen de werking van EMLA Patch kunnen beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u of uw kind kort geleden een van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:

 geneesmiddelen tegen infecties, zoals sulfonamiden en nitrofurantoïne.

 geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.

 andere geneesmiddel die plaatselijk verdoven.

 cimetidine of bètablokkers, deze kunnen een verhoging van de lidocaïnespiegel in het bloed veroorzaken. Deze interactie is niet klinisch relevant voor kortdurende behandeling met EMLA Patch in de aanbevolen doseringen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u last heeft van de volgende bijwerkingen of als deze blijven aanhouden. Laat het uw arts weten als er andere dingen zijn waar u ziek van wordt tijdens het gebruik van EMLA Patch.

Er kan een milde reactie optreden (bleekheid of roodheid van de huid, lichte zwelling, initieel branderig gevoel of jeuk) op het gebied waar EMLA Patch is gebruikt. Dit zijn normale reacties op de patch en de verdovingsmiddelen die binnen afzienbare tijd verdwijnen zonder dat maatregelen nodig zijn.

Als u vervelende of ongebruikelijke bijwerkingen ervaart als u EMLA Patch gebruikt, moet u het gebruik ervan stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Voorbijgaande plaatselijke huidreacties (bleekheid, roodheid, zwelling) op de aanbrengplaats

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Allergische reacties die in zeldzame gevallen tot anafylactische shock kunnen leiden (huiduitslag, zwelling, koorts, ademhalingsproblemen en flauwvallen). - Methemoglobinemie (bloedaandoening). - Kleine puntvormige bloedingen op de aanbrengplaats (met name bij kinderen met eczeem waarbij dit geneesmiddel lang heeft kunnen inwerken). - Irritatie van de ogen indien EMLA Patch per ongeluk in contact met de ogen komt tijdens behandeling van de huid.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Methemoglobinemie, een bloedaandoening, die vaker wordt waargenomen, vaak in verband met een overdosis bij pasgeborenen en zuigelingen van 0 tot 12 maanden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor lokale anesthetica van het amide-type of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bij incidenteel gebruik van EMLA Patch tijdens de zwangerschap is het weinig waarschijnlijk dat dit een nadelig effect heeft op de foetus. De werkzame stoffen in EMLA Patch (lidocaïne en prilocaïne) worden uitgescheiden in de moedermelk, maar het gehalte is zo laag dat er over het algemeen geen risico is voor het kind. Dierstudies hebben geen verstoring van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid laten zien.

• Tabel zie bijsluiter.