Ezetimibe Teva Generics 10mg Comp 100

• Primaire hypercholesterolemie

Ezetimibe Teva toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine), is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet- familiaire) hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen.

Ezetimibe Teva monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij wie een statine ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt.

• Preventie van cardiovasculaire voorvallen

Ezetimibe Teva is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen te verlagen (zie rubriek 5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.

• Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)

Ezetimibe Teva, toegediend samen met een statine, is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie krijgen (bijvoorbeeld LDL-aferese).

• Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie)

Ezetimibe Teva is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met homozygote familiaire sitosterolemie.

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 35 mg lactosemonohydraat.

Dosering

De aanbevolen dosering is één 10 mg-tablet Ezetimibe Teva per dag. Ezetimibe Teva kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.

Wanneer Ezetimibe Teva wordt toegevoegd aan een statine, dient ofwel de aangewezen gebruikelijke aanvangsdosis van die statine ofwel de reeds ingestelde hogere dosis statine te worden voortgezet. In deze gevallen dienen de instructies voor toediening van dat bepaalde statine te worden geraadpleegd.

• Gebruik bij patiënten met een coronaire hartziekte en een voorgeschiedenis van ACS voorval

Voor een extra verlaging van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met een coronaire hartziekte en een voorgeschiedenis van ACS voorval, kan Ezetimibe Teva 10 mg toegediend worden met een statine met bewezen cardiovasculair voordeel.

Gelijktijdige toediening met galzuurbindende harsen

Ezetimibe Teva dient ofwel ≥ 2 uur voor ofwel ≥ 4 uur na toediening van een galzuurbindend hars te worden toegediend.

Ouderen

Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiënten

Behandeling moet onder toezicht van een specialist worden ingesteld.

Kinderen en adolescenten ≥ 6 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van ezetimibe bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven.

Als Ezetimibe Teva samen met een statine wordt toegediend, moeten de doseringsinstructies voor de statine bij kinderen worden geraadpleegd.

Kinderen < 6 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van Ezetimibe bij kinderen < 6 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Leverfunctiestoornis

Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5 tot 6) hoeft de dosering niet te worden aangepast. Behandeling met Ezetimibe Teva wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige (Child-Pugh- score 7 tot 9) of ernstige (Child-Pugh-score > 9) leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).

Wijze van gebruik

Voor oraal gebruik.

De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en dient dit dieet tijdens de behandeling met Ezetimibe Teva voort te zetten.