Ilumetri 100mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 1x1ml

Traceerbaarheid Voor een betere traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd. Infecties Tildrakizumab kan het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8). Het gebruik van tildrakizumab dient met voorzichtigheid te worden overwogen bij patiënten met een chronische infectie of met een recidiverende of recente ernstige infectie in de voorgeschiedenis. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen bij klachten of verschijnselen die wijzen op een klinisch relevante chronische of acute infectie. Indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag tildrakizumab niet worden toegediend tot de infectie is verdwenen (zie rubriek 4.3). Beoordeling op tuberculose voorafgaand aan de behandeling Voorafgaand aan de start van de behandeling moeten patiënten worden beoordeeld op tuberculose (tbc). Patiënten die tildrakizumab krijgen, moeten tijdens en na de behandeling nauwlettend worden gemonitord op klachten en verschijnselen van actieve tbc. Antituberculosebehandeling moet worden overwogen voorafgaand aan de start van de tildrakizumabbehandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd. Overgevoeligheid Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet het toedienen van tildrakizumab onmiddellijk worden gestopt en moet een geschikte behandeling worden gestart (zie rubriek 4.3). Vaccinaties. Alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten, moet worden overwogen om alle toepasselijke immunisaties af te ronden volgens de huidige immunisatierichtlijnen. Wanneer een patiënt een vaccinatie heeft gekregen met een levend virus of bacterie, wordt aanbevolen om ten minste 4 weken te wachten alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten. Patiënten die met tildrakizumab worden behandeld, mogen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling geen levende vaccins krijgen (zie rubriek 4.5). Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen van 100 mg en 1 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen van 200 mg. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Ilumetri bevat de werkzame stof tildrakizumab. Tildrakizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine(IL)-remmers worden genoemd.
Dit geneesmiddel werkt door de activiteit van een eiwit, genaamd IL-23, te blokkeren. Dit eiwit is aanwezig in het lichaam en is betrokken bij normale ontstekings- en immuunreacties. Bij aandoeningen zoals psoriasis is het in hogere concentraties aanwezig.
Ilumetri wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die plaque psoriasis wordt genoemd, bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van deze ziekte.
U heeft baat bij het gebruik van Ilumetri, omdat het geneesmiddel de toestand van de huid verbetert en de symptomen vermindert.

De werkzame stof is tildrakizumab. Elke voorgevulde pen bevat 200 mg tildrakizumab. - De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E 433), sucrose en water voor injecties.

Vaccins Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op levende of geïnactiveerde vaccins. Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met tildrakizumab worden toegediend (zie rubriek 4.4).

Interacties met cytochroom P450 Er wordt niet verwacht dat gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van tildrakizumab zullen beïnvloeden, omdat het uit het lichaam wordt verwijderd door algemene katabolismeprocessen van eiwitten zonder tussenkomst van cytochroom-P450-enzymen (CYP450), en niet wordt uitgescheiden via de nieren of de lever. Bovendien heeft tildrakizumab geen invloed op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP450-enzymen, hetzij via directe hetzij via indirecte mechanismen (zie rubriek 5.2).

Interacties met andere immuunonderdrukkende middelen of fototherapie De veiligheid en werkzaamheid van tildrakizumab in combinatie met andere immuunonderdrukkende middelen, inclusief biologische middelen, of fototherapie werden niet geëvalueerd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

• zwelling van het gezicht, de lippen of de keel
• ademhalingsproblemen

Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.

Andere bijwerkingen De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Infecties van de bovenste luchtwegen

Vaak voorkomend (komen voor bij 1 op 10 gebruikers) - 'buikgriep'/maag-darmontsteking (gastro-enteritis) - misselijkheid - diarree - pijn op de injectieplaats - rugpijn - hoofdpijn

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U heeft een infectie die naar de mening van uw arts ernstig is, bijvoorbeeld actieve tuberculose, een besmettelijke ziekte die hoofdzakelijk de longen aantast.

Ilumetri moet bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen. Bent u een vrouw die zwanger kan worden, dan wordt u aangeraden om zwangerschap te voorkomen en een doeltreffende anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling met Ilumetri en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ilumetri is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het vaststellen en behandelen van psoriasis.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De spuit waarmee het geneesmiddel wordt toegediend, is bestemd voor eenmalig gebruik.
De aanbevolen dosering van Ilumetri is 100 mg via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken.
Bij patiënten met bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) kan 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen.
Uw arts zal beslissen hoe lang u Ilumetri moet gebruiken.
Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunt u Ilumetri zelf injecteren als uw arts dit een goed idee vindt.
Voor aanwijzingen over hoe u Ilumetri moet injecteren, zie 'Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter.
Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u uw vervolgafspraken heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom wordt Ilumetri niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Ilumetri heeft toegediend dan u zou mogen, of indien de dosis vroeger werd toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, neem dan contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een injectie met Ilumetri bent vergeten of heeft overgeslagen, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Daarna gaat u verder met de toediening volgens het normale geplande schema.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet met uw arts worden besproken. Bij stopzetting kunnen uw symptomen terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.