Kevzara 150mg Opl Inj Voorgev.pen Glas 3x2x1,14ml

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kevzara is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA; reumafactor-positieve of -negatieve polyartritis en uitgebreide oligoarticulaire pJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met conventionele synthetische DMARD's (csDMARD's). Kevzara kan worden toegediend als monotherapie of in combinatie met MTX.

Reumatoïde artritis

Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's). Kevzara kan worden toegediend als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer de behandeling met MTX niet geschikt is (zie rubriek 5.1).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.

Andere bijwerkingen Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:

Volwassenen

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
• infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel (bovensteluchtweginfectie)
• urineweginfecties
• koortsblaasjes (orale herpes)
• laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken
• hoog cholesterolgehalte, hoge triglyceridewaarden aangetoond door bloedonderzoeken
• afwijkende resultaten van leverfunctietests
• reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk)
• ontsteking van weefsel in de onderhuid
• infectie van de longen

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
• diverticulitis (een darmaandoening veelal met buikpijn, misselijkheid en braken, koorts, en verstopping of, minder vaak, diarree)

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
• perforatie van de maag of darmen (er ontstaat een gat in de darmwand)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U/uw kind bent/is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
• U/uw kind heeft een actieve ernstige infectie.

Sarilumab mag niet worden toegediend bij patiënten met een actieve infectie, waaronder lokale
infecties. De risico's en voordelen van behandeling dienen in overweging genomen te worden voordat
met Kevzara gestart wordt bij patiënten:
• met een chronische of herhaaldelijke infectie;
• met een voorgeschiedenis van ernstige of opportunistische infecties;
• met een hiv-infectie;
• met onderliggende aandoeningen waardoor zij vatbaarder zijn voor infecties;
• die zijn blootgesteld aan tuberculose; of
• die leven in of reizen naar gebieden met endemische tuberculose of endemische mycose.