Minirin Spray 10mcg/dos 2,5ml0,1mg

• Behandeling van diabetes insipidus van centrale oorsprong, gevoelig aan vasopressine en behandeling van het polyurie/polydipsiesyndroom na een interventie in de hypofysaire zone
• Diagnose van centrale diabetes insipidus en voor de evaluatie van het renale concentratievermogen

• De werkzame stof in dit middel is desmopressine. 1 ml oplossing bevat 0,1 mg desmopressine acetaat, overeenkomend met 0,089 mg desmopressine.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, citroenzuur monohydraat, dinatriumfosfaat dihydraat, benzalkoniumchloride (oplossing) en gezuiverd water.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerking van Minirin is een te laag natriumgehalte in het bloed. Als u bij gebruik van Minirin Spray niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit leiden tot vochtophoping/te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met waarschuwingssignalen en tekenen zoals hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename, malaise, buikpijn, spierkrampen, duizeligheid, verwardheid, verminderd bewustzijn en in ernstige gevallen stuipen en coma. Vochtophoping kan optreden bij gebruik van te grote hoeveelheden, verkeerde diagnose of overmatige vochtinname tijdens de behandeling.

Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties) werden niet waargenomen in klinische studies, maar spontane meldingen van ernstige algemene overgevoeligheidsreacties kwamen voor.

De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de mate waarin ze voorkomen: Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen Vaak: kan tot 1 op de 10 mensen treffen Soms: kan tot 1 op de 100 mensen treffen Zelden: kan tot 1 op de 1000 mensen treffen Zeer zelden: kan tot 1 op de 10 000 mensen treffen Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen): - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: neusverstopping/ontsteking van het neusslijmvlies. - Onderzoeken: verhoogde lichaamstemperatuur**.

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen): - Psychische stoornissen: slapeloosheid, labiele affectie**, nachtmerries**, nervositeit**, agressie**. - Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn*. - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: neusbloeding, infectie van de bovenste luchtwegen**. - Maagdarmstelselaandoeningen: maag-darmontsteking, misselijkheid*, buikpijn*. - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid*.

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen): - Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te laag natriumgehalte in het bloed. - Maagdarmstelselaandoeningen: braken*.

Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen): - Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid*.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties. - Voedings- en stofwisselingsstoornissen: uitdroging***. - Psychische stoornissen: verwardheid*. - Zenuwstelselaandoeningen: stuipen*, coma*, slaperigheid. - Bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk. - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: kortademigheid. - Maagdarmstelselaandoeningen: diarree. - Huid- en onderhuidaandoeningen: jeuk, huiduitslag, netelroos. - Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierspasmen*. - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vochtophoping in de ledematen, pijn op de borst, rillingen, - Onderzoeken: gewichtstoename*.

- Gewone en psychogene polydipsie (resulterend in een urineproductie > 40 ml/kg/24u).
- Gekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie en andere omstandigheden die behandeling met diuretica vereisen.
- Gematigde tot ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring beneden 50 ml/min).
- Gekende hyponatriëmie of aanleg tot hyponatriëmie.
- SIADH (syndrome of inappropriate ADH secretion).
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Minirin injectie toegediend voor bloedingscontrole, niet gebruiken in geval van:

Diabetes insipidus

• Testdosis: 10 µg;
• Mogelijke verhoging tot 20 µg
• In het algemeen verkrijgt men met 10 tot 20 µg tweemaal daags een normalisering van de dagelijkse urineproductie
• Een behandeling vergt over het algemeen 2 doses
• Testdosis: 5 µg
• Testdosis: 2,5 µg

Diagnose van diabetes insipidus

• Gebrek aan urineconcentreringsvermogen na waterdeprivatie gevolgd door het vermogen dit wel te doen na toedienen van 20 µg endonasaal bevestigt de diagnose van centrale diabetes insipidus

Renale functie test

• 40 µg endonasaal
• 20 µg endonasaal
• 10 µg endonasaal
• De normale vochtinname dient vanaf 1 uur voor tot 8 uur na toediening tot max. 0,5 l beperkt te worden, teneinde vochtintoxicatie te voorkomen
• Vóór toediening dient de blaas te worden geleegd