Olanzapine 5mg Sandoz Filmom Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tijdens behandeling met antipsychotica kan het meerdere dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert. Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens deze periode. Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Olanzapine wordt niet aangeraden voor gebruik bij patiënten met dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen, vanwege een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident). In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5 % versus 1,5 %). De hogere incidentie van overlijden was niet gerelateerd aan de dosis olanzapine (gemiddelde dagdosering 4,4 mg) of de duur van de behandeling. Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie kunnen vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines. Echter, de hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren. In dezelfde klinische onderzoeken waren cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld CVA, beroerte, transient ischemic attack), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld. Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3 % versus 0,4 %, respectievelijk). Alle olanzapine- en placebobehandelde patiënten die een cerebrovasculaire bijwerking hadden ervaren, hadden voorafgaand aan deze bijwerking bestaande risicofactoren. Leeftijd > 75 jaar en vasculair/gemengde dementie werden geïdentificeerd als risicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen geassocieerd met olanzapinebehandeling. De werkzaamheid van olanzapine was niet bewezen in deze onderzoeken. Ziekte van Parkinson Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen bij de behandeling van door dopamineagonist psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson. In klinische onderzoeken werd verergering van de parkinsonsymptomen en -hallucinaties zeer vaak gemeld, en vaker dan bij placebo (zie rubriek 4.8), en olanzapine was niet effectiever dan placebo in de behandeling van psychotische symptomen. In deze onderzoeken was vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering. Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker. Maligne Neurolepticasyndroom (MNS) MNS is een potentieel levensbedreigende aandoening die geassocieerd wordt met antipsychotica. Zeldzame gevallen gemeld als MNS zijn ook ontvangen in relatie tot olanzapine. Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en cardiale dysritmie). Bijkomende verschijnselen kunnen zijn een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen. Wanneer een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden. Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is soms gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen werd een voorafgaande toename van het lichaamsgewicht gemeld. Dit kan een predisponerende factor zijn. Het is raadzaam een gepaste klinische monitoring uit te voeren overeenkomstig de richtlijnen voor het gebruikte antipsychoticum, bijv. meting van de bloedglucosespiegel in het begin, 12 weken na de start van de behandeling met olanzapine en daarna jaarlijks. Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, inclusief olanzapine, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte). Patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus dienen regelmatig gecontroleerd te worden op tekenen van verslechtering van de glucosecontrole. Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd, bijv. bij de start, 4, 8 en 12 weken na de start van de behandeling met olanzapine en daarna om de drie maanden. Lipidenveranderingen Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8). Lipidenveranderingen dienen klinisch adequaat gereguleerd te worden, in het bijzonder bij dyslipidemische patiënten en patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van lipidenstoornissen. Bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica, zoals olanzapine, moeten de lipiden regelmatig worden gecontroleerd overeenkomstig de richtlijnen voor het gebruikte antipsychoticum, bijv. bij de start, 12 weken na de start van de behandeling met olanzapine en daarna om de 5 jaar. Anticholinergische activeit Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen. Aangezien klinische ervaring met olanzapine bij patiënten die lijden aan een bijkomende aandoening beperkt is, wordt geadviseerd dit met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met prostaathypertrofie of paralytische ileus en verwante aandoeningen. Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) werden vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met al bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen. In het geval van verhoogde ALAT en/of ASAT tijdens de behandeling, dienen deze waarden periodiek gecontroleerd te worden en een dosisvermindering overwogen te worden. In gevallen waarin hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is gediagnosticeerd, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt. Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen om welke reden dan ook, bij patiënten met comedicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, of bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte. Bij gelijktijdige toediening van olanzapine met valproaat is vaak neutropenie gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Beëindiging van de behandeling Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zeer zelden gemeld (≥ 0,01% en < 0,1%) wanneer olanzapine abrupt wordt gestaakt. QT-interval In klinische onderzoeken werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine, zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met met placebo behandelde patiënten.Voorzichtigheid is echter geboden wanneer olanzapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, vooral bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie. Trombo-embolie Soms (> 0,1% en < 1%) werd een associatie in de tijd gerapporteerd tussen de behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie. Er is geen causaal verband vastgesteld tussen het optreden van veneuze tromboembolie en behandeling met olanzapine. Echter, aangezien patiënten met schizofrenie vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen. Algemene werking op het zenuwstelsel Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt. Omdat het in vitro dopamineantagonisme vertoont, kan olanzapine de effecten van directe en indirecte dopamineagonisten tegenwerken. Convulsies Olanzapine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of voor wie factoren gelden die de convulsiedrempel kunnen verlagen. Het optreden van convulsies is soms gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine. In de meeste van deze gevallen werden een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld. Tardieve dyskinesie In vergelijkende onderzoeken van één jaar of minder werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie. Het risico op tardieve dyskinesie neemt echter toe bij langdurige therapie; als er daarom klachten of symptomen van tardieve dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs verschijnen na het staken van de behandeling. Posturale hypotensie Posturale hypotensie werd soms waargenomen bij oudere patiënten in klinische studies met olanzapine. Het wordt aanbevolen de bloeddruk periodiek te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar. Plotselinge hartdood In rapporten na het op de markt brengen van olanzapine is het optreden van plotselinge hartdood gerapporteerd bij patiënten met olanzapine. In een retrospectieve observationele cohortstudie was de kans op vooronderstelde plotselinge hartdood bij patiënten behandeld met olanzapine ongeveer twee keer zo groot als bij patiënten die geen antipsychotica gebruikten. In de studie was het risico van olanzapine vergelijkbaar met het risico van atypische antipsychotica die in een samengevoegde analyse waren geïncludeerd. Pediatrische patiënten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten. Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactine spiegels. (Zie rubrieken 4.8 en 5.1).

Schizofrenie

• Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van patiënten die in het beginstadium reageerden op de behandeling

Bipolaire stoornissen

• Behandeling van matig tot ernstige manische episode
• Voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis die reageerden op behandeling met olanzapine

4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen Mogelijke interacties met Olanzapine Sandoz Doordat olanzapine wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, kunnen stoffen die specifiek dat iso-enzym induceren of remmen, een invloed uitoefenen op de farmacokinetiek van olanzapine. Inductie van CYP1A2 Het metabolisme van olanzapine kan worden geïnduceerd door roken en carbamazepine, wat kan leiden tot lagere olanzapineconcentraties. Er werd slechts een lichte tot matige toename van de olanzapineklaring waargenomen. De klinische gevolgen zijn waarschijnlijk beperkt, maar klinische monitoring wordt aanbevolen en zo nodig kan een verhoging van de dosering van Olanzapine Sandoz worden overwogen (zie rubriek 4.2). Remming van CYP1A2 Fluvoxamine, een specifieke CYP1A2-remmer, remt het metabolisme van olanzapine significant. De gemiddelde stijging van de Cmax van olanzapine na fluvoxamine was 54% bij vrouwelijke niet-rokers en 77% bij mannelijke rokers. De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine was respectievelijk 52% en 108%. Een lagere startdosering van Olanzapine Sandoz moet worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of een andere CYP1A2-remmer, zoals ciprofloxacine, gebruiken. Een verlaging van de dosering van Olanzapine Sandoz moet worden overwogen als een behandeling met een CYP1A2-remmer wordt gestart. Verminderde biologische beschikbaarheid: Actieve kool verlaagt de biologische beschikbaarheid van oraal olanzapine met 50 tot 60% en moet worden ingenomen minstens 2 uur voor of na Olanzapine Sandoz. Fluoxetine (een CYP2D6-remmer), eenmalige doses van antacida (aluminium, magnesium) of cimetidine blijken geen significant effect te hebben op de farmacokinetiek van olanzapine. Mogelijke interacties van olanzapine met andere geneesmiddelen Olanzapine kan de effecten van directe en indirecte dopamineagonisten antagoneren. In vitro remt olanzapine de belangrijkste CYP450-enzymen (bv. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) niet. Daarom zijn geen speciale interacties te verwachten, zoals werd bevestigd in in-vivostudies, waar geen remming van het metabolisme van de volgende werkzame bestanddelen werd waargenomen: tricyclische antidepressiva (die meestal de CYP2D6-pathway weerspiegelen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) en diazepam (CYP3A4 en 2C19). Olanzapine vertoonde geen interactie bij gelijktijdige toediening met lithium of biperiden. Therapeutische monitoring van de plasmaconcentraties van valproaat gaf niet aan dat de dosering van valproaat moet worden aangepast na starten van concomitant olanzapine. Algemene werking op het zenuwstelsel Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die alcohol gebruiken of geneesmiddelen krijgen die depressie van het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken. Gelijktijdig gebruik van olanzapine met antiparkinsongeneesmiddelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en dementie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). QTc-interval Voorzichtigheid is geboden wanneer olanzapine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).

Systeem/ orgaanklassen Zeer vaak Vaak Soms Zelden Niet bekend Bloed- en lymfestelselaandoeningen Eosinofilie Leukopenie10 Neutropenie 10 Leukopenie Neutropenie Trombo�cytopenie11 Immuunsysteem aandoeningen Overgevoeligheid11 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4 Verhoogde triglyceride�spiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) Onder�koeling12 Zenuwstelselaan -doeningen Somnolentie Duizeligheid Acathisie6 Parkinsonisme6 Dyskinesie6 Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen, een voorgeschiedeni s van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld is. 11 Dystonie (inclusief oogdraai-ingen)11 Tardieve dyskinesie11 Amnesie9 Dysarthrie Stotteren11 Rusteloze benen syndroom Maligne neurolepticasy ndroom (zie rubriek 4.4.) Ontwenningsv erschijnselen7,1 2 Hartaan- aandoeningen Bradycardie QTc-verlenging (zie rubriek 4.4) Ventriculaire tachycardie/fib rillatie, plotselinge dood (zie rubriek 4.4) 11 Bloedvataan- aandoeningen Ortho- statische hypotensie10 Trombo- embolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose) (zie rubriek 4.4) Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaan doe-ningen Epistaxis9 Maagdarmstelse laandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief constipatie en droge mond. Opgezette buik9 Hypersalivatie Pancreatitis 11 Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertrans-aminasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie 4.4). Hepatitis (inclusief hepato�cellulair, cholesta-tisch of gemengd leverletsel) 11 Huid- en onderhuidaando eningen (huid)uitslag Fotosensi-tieve reactie Alopecia Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) Skeletspier- stelsel- en bindweefsel�aandoe-ningen Artralgie9 Rabdo�myolyse11 Nier- en urinewegaandoe ningen Urine�incontinentie Urineretentie Vertraagde urinelozing11 Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Neonataal ontwennings�syndroom (zie rubriek 4.6) Voortplantingsstelsel- en borstaandoening en Erectiestoornis-sen bij mannen Verminderde libido bij mannen en vrouwen Amenorroe Vergroting van de borsten Galactorroe bij vrouwen Gynaeco�mastie/borst�vergroting bij mannen Priapisme12 Algemene aandoe-ningen en toedienings- plaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Koorts10

1. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 5 mg: Wit, rond, biconvex, ongeveer 8 mm in diameter, met opdruk "5" aan een kant en een breukstreep aan de andere kant. De filmomhulde tablet kan in gelijke doses worden verdeeld. 7,5 mg: Wit, rond, biconvex, ongeveer 9 mm in diameter met opdruk "7.5" aan een kant. 10 mg: Wit, rond, biconvex, ongeveer 10 mm in diameter met opdruk "10" aan een kant en een breukstreep aan de andere kant. De filmomhulde tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
2. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Volwassenen Olanzapine Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.

Olanzapine Sandoz is doeltreffend bij het handhaven van de klinische verbetering bij voortzetting van de behandeling bij patiënten die een initiële respons op de behandeling hebben vertoond. Olanzapine Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episoden. Bij patiënten bij wie de manische episode heeft gereageerd op een behandeling met olanzapine, is olanzapine geïndiceerd voor de preventie van recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis (zie rubriek 5.1). 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor Olanzapine Sandoz is 10 mg/dag. Manische episode: de startdosering is 15 mg eenmaal daags in monotherapie of 10 mg per dag in combinatietherapie (zie rubriek 5.1). Preventie van recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen startdosering is 10 mg/dag. Bij patiënten die Olanzapine Sandoz hebben gekregen voor behandeling van een manische episode, de behandeling in dezelfde dosering voortzetten om een recidief te voorkomen. Als er een nieuwe manische, gemengde of depressieve episode optreedt, moet de behandeling met olanzapine worden voortgezet (zo nodig met optimalisering van de dosering) met een supplementaire behandeling om stemmingssymptomen te behandelen indien klinisch geïndiceerd. Tijdens behandeling voor schizofrenie, manische episode en preventie van recidief bij bipolaire stoornis kan de dagdosering nadien naargelang van de individuele klinische toestand worden aangepast binnen een bereik van 5-20 mg/dag. Een verhoging tot een dosering die hoger is dan de aanbevolen startdosering, wordt alleen aangeraden na een gepaste klinische herevaluatie en de dosering mag doorgaans niet sneller dan om de 24 uur worden aangepast. Olanzapine Sandoz kan worden gegeven zonder rekening te houden met de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel. Bij stopzetting van Olanzapine Sandoz moet worden overwogen de dosering geleidelijk te verminderen. Speciale populaties Ouderen Een lagere startdosering (5 mg/dag) is in principe niet geïndiceerd, maar moet worden overwogen bij 65-plussers afhankelijk van de klinische factoren (zie ook rubriek 4.4). Nier- en/of leverinsufficiëntie Bij dergelijke patiënten moet een lagere startdosering (5 mg) worden overwogen. In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, Child-Pughklasse A of B) moet worden gestart met een dosering van 5 mg en is voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosering. Rokers De startdosering en het doseringsbereik zijn in principe dezelfde bij niet-rokers en bij rokers. Het metabolisme van olanzapine kan worden geïnduceerd door roken. Klinische monitoring wordt aanbevolen en indien nodig kan een verhoging van de dosis olanzapine overwogen worden (zie rubriek 4.5). Als er meer dan een factor aanwezig is die zou kunnen resulteren in een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, geriatrische leeftijd, niet-roker), moet worden overwogen de startdosering te verlagen. Bij dergelijke patiënten moet de dosering conservatief worden verhoogd indien geïndiceerd. (Zie rubrieken 4.5 en 5.2). Paediatrische patiënten

Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Een grotere mate van gewichtstoename, veranderingen in lipiden en prolactine zijn gemeld in kortetermijn onderzoeken bij adolescente patiënten, vergeleken met onderzoeken bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2). 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met een bekend risico op geslotenhoekglaucoom.

Zwangerschap Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Patiënten moeten de raad krijgen hun arts in te lichten als ze zwanger worden of zwanger willen worden tijdens behandeling met Olanzapine Sandoz. Maar omdat de ervaring bij de mens beperkt is, mag olanzapine tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus wettigen. Pasgeboren zuigelingen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap worden blootgesteld aan antipsychotica (zoals olanzapine), lopen een risico op bijwerkingen zoals extrapiramidale en/of stopzettingssymptomen, waarvan de ernst en de duur na de geboorte kunnen variëren. Er zijn gevallen gemeld van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, respiratoire distress en voedingsproblemen. Pasgeborenen moeten dan ook zorgvuldig worden gevolgd. Borstvoeding In een studie bij gezonde vrouwen die borstvoeding gaven, werd olanzapine in de moedermelk uitgescheiden. De gemiddelde blootstelling van de baby (mg/kg) in evenwichtstoestand werd geraamd op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg). De patiënten moeten de raad krijgen geen borstvoeding te geven als ze olanzapine innemen. Vruchtbaarheid Effecten op de vruchtbaarheid zijn onbekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).

Volwassenen

• Startdosis: 10 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag
• Startdosis
  • 15 mg/dag in monotherapie (in 1 inname)
  • 10 mg/dag in combinatietherapie
  • Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag
  • Startdosis: 10 mg/dag of de dosis die tijdens de laatste manische episode gebruikt werd
  • Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten de maaltijden
• De tabletten geheel met water innemen