Omnitrope Sandoz 10mg/1,5ml Opl Inj Patroon Glas 5

Baby's, kinderen en adolescenten

• Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon
• Groeistoornissen als gevolg van Turner-syndroom
• Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie
• Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar)
• Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. De diagnose 'PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd

Volwassenen

• Suppletietherapie bij een duidelijke groeihormoondeficiëntie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is somatropine.

Een patroon bevat 5 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) met oplosmiddel in 1 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder:

glycine dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat

Oplosmiddel: water voor injectie benzylalcohol

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die zeer vaak of vaak bij volwassenen optreden, kunnen in de eerste maanden van de behandeling voor het eerst optreden en kunnen ofwel vanzelf verdwijnen of als uw dosis (de dosis van uw kind) wordt verlaagd.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen naar verwachting bij meer dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:

• Gewrichtspijn • Ophoping van water (wat zich uit in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels hetgeen kortdurend optreedt na aanvang van de behandeling) • Roodverkleuring, jeuk of pijn op de injectieplaats

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:

• Jeukende bulten op de huid • Huiduitslag • Gevoelloosheid/tintelingen • Stijfheid in de armen en benen, spierpijn

Bij volwassenen • Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (carpaletunnelsyndroom)

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 100 patiënten voor) zijn:

• Borstgroei (gynaecomastie)

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 1.000 patiënten voor) zijn:

Bij kinderen • Leukemie (dit is gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, van wie enkele met somatropine zijn behandeld. Toch is er geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij patiënten die groeihormoon krijgen zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren.

• Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Diabetes type 2 • Een afname van de hoeveelheid van het hormoon cortisol in het bloed • Gezwollen gezicht • Hoofdpijn • Hypothyreoïdie

Bij volwassenen • Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)

Vorming van antilichamen op het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze lijken geen remmend effect te hebben op de werking van het groeihormoon.

Het is mogelijk dat de huid rondom de injectieplaats onregelmatig wordt of bulten gaat vertonen, maar dit zou niet het geval mogen zijn als u telkens op een andere plaats injecteert.

Er waren zeldzame gevallen van plotseling overlijden bij patiënten met Prader-Willi-syndroom. Er kon echter geen verband worden gelegd tussen deze gevallen en behandeling met Omnitrope.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op activiteit van een tumor. Intracraniale tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn beëindigd voordat de GH-behandeling wordt gestart. De behandeling dient te worden gestaakt als er bewijs is van tumorgroei.

Somatropine mag niet worden toegepast ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.

Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening die complicaties ondervinden na een openhart- of buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval, acute ademhalingsinsufficiëntie of vergelijkbare aandoeningen mogen niet met somatropine worden behandeld (zie voor patiënten die substitutietherapie ondergaan rubriek 4.4).

Kinderen

• 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 0,7 - 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag.
• 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag.
• Max. 2,7 mg /dag
• 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag
• 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag.
• 0,035 mg/kg /dag (1 mg/m2 per dag) tot de eindlengte bereikt is

Volwassenen

• Startdosis: 0,15 - 0,3 mg per dag
• Indien nodig de dosering geleidelijk verhogen
• Onderhoudsdosis is zelden > 1,0 mg per dag
• Vrouwen kunnen een hogere dosis nodig hebben dan mannen, terwijl mannen na verloop van tijd een toenemende IGF-I-gevoeligheid vertonen.

Toedieningswijze

• Subcutane injectie met afwisseling in de injectieplaats om lipoatrofie te voorkomen
• Enkel toedienen met de SurePal 10 (gebruiksaanwijzing: zie bijsluiter)
• Het patroon na het eerste gebruik in de pen laten en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast (2°C - 8°C) bewaren

CNK	3072626
Organisaties	Sandoz
Merken	Sandoz
Breedte	81 mm
Lengte	107 mm
Diepte	27 mm
Hoeveelheid verpakking	5
Actieve ingrediënten	somatropine
Behoud	Koel (8°C - 15°C)

Lees de bijsluiter