Paracetamol Teva 1g Tabl 30 X 1g Blister

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor fenacetine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.  Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Neem niet meer dan wat is voorgeschreven of aanbevolen en verleng de duur van de behandeling niet. Neem niet meer dan de aanbevolen dosis, omdat dit de lever ernstig kan beschadigen. Gebruik dit geneesmiddel niet als u andere, al dan niet voorgeschreven geneesmiddelen met paracetamol gebruikt om pijn, koorts, symptomen van verkoudheid of griep te behandelen of om u te helpen te slapen.  Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van leverschade (zie rubriek "Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?").  Raadpleeg uw arts als uw lever of nieren slecht werken, als u alcohol verslaafd bent, als u minder weegt dan 50 kg, als u lijdt aan de ziekte favisme of bonenziekte, als u ondervoed bent, als u uitgedroogd bent of als u lijdt aan een bloedziekte waarbij uw rode bloedcellen sneller worden afgebroken (hemolytische anemie).  Bij ouderen moeten tests worden uitgevoerd om tijdig te kunnen vaststellen of de lever of nieren minder goed werken.  Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden.  Overmatig gebruik van alcohol moet worden vermeden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel want dit kan een schadelijk effect hebben op de lever. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:  een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt of wanneer paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven. Kinderen  Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.  Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.  Bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met 60 mg/kg paracetamol per dag is de combinatie met een ander antipyreticum niet gerechtvaardigd, behalve wanneer dit niet effectief is.  Neem contact met uw arts als u overweegt om andere pijnstillers zonder paracetamol te combineren met Paracetamol Teva voor kinderen en adolescenten. Combineer niet met andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten.

Symptomatische behandeling van koorts en pijn.

Elke tablet bevat 1g paracetamol.

Natriumzetmeelglycolaat type A,

povidone K30,

gepregelatineerd zetmeel,

stearinezuur,

Gebruikt u naast Paracetamol Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met u arts of apotheker in het geval dat u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt :

 colestyramine (een geneesmiddel om de cholesterolspiegel te verlagen).

 geneesmiddelen die leverenzymen opwekken zoals:

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij epilepsie, zoals fenytoïne,

carbamazepine

• barbituraten zoals fenobarbital

• geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine en isoniazide

 probenecide (geneesmiddel om hoge concentraties urinezuur in het bloed en jicht te

behandelen).

 zidovudine (ook wel AZT genoemd, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hiv-infecties te

behandelen).

 coumarines om het stollen van bloed te voorkomen.

 lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie of tegen depressie/manie bij bipolaire stoornis).

 metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en overgeven).

 Flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als de aanbevolen dosering niet wordt overschreden, is het risico op bijwerkingen laag.

Als een van de volgende reacties optreedt, dient u de behandeling te stoppen en onmiddellijk een arts te raadplegen:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen) :

• Problemen met de werking van de lever (gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, geelzucht (icterus)).

• Plotseling opzwellen van de huid en slijmvliezen (b.v. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

• Reacties van huidovergevoeligheid, zoals netelroos en papels en rood worden van de huid (erytheem) en jeuk aan de huid.

• Overdosis en intoxicatie.

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen):

• Vermindering van het aantal bloedcellen (trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie)

• Hemolytische anemie (specifieke bloedaandoening waarbij de rode bloedcellen versneld afgebroken worden), agranulocytose.

• Ernstige allergische reacties.

• Syndroom van Stevens-Johnson (ernstige allergische reactie die gepaard gaat met hoge koorts, blaren op de huid, pijn in de gewrichten en/of een oogontsteking).

• Verstikking veroorzaakt door de samentrekking van de spieren van het ademhalingsstelsel (bronchospasmen) bij patiënten die overgevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID's (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortsverlagende eigenschappen).

• Leverschade (hepatotoxiciteit).

• Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Anemie (bloedaandoening waarbij de rode bloedcellen versneld afgebroken worden).

• Anafylactische shock (mogelijk dodelijke allergische reactie gekenmerkt door bleekheid, zweten, onrust, een versneld hartritme en een verminderd bewustzijn).

• Leverontsteking (hepatitis).

• Nierreacties (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses.

• een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Overige bijwerkingen:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 personen):

• Allergische reacties.

• Hoofdpijn.

• Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie.

• Duizeligheid.

• Ongemak.

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen):

• Troebele urine.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor fenacetine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u andere, al dan niet voorgeschreven geneesmiddelen met paracetamol gebruikt om pijn, koorts, symptomen van verkoudheid of griep te behandelen of om u te helpen te slapen.

Neem niet meer dan wat is voorgeschreven of aanbevolen en verleng de duur van de behandeling niet. Te veel paracetamol innemen, kan de lever ernstig beschadigen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Als het echt nodig is, mag u Paracetamol Teva tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het geneesmiddel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het geneesmiddel vaker moet innemen. Borstvoeding Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij onderzoek naar paracetamol in de aanbevolen doseringen bij mensen is geen enkel risico voor zuigelingen vastgesteld. Paracetamol Teva kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Dosering

• Kinderen en adolescenten (met een lichaamsgewicht van 33kg tot 50 kg)

De gebruikelijke dosis is 15 mg / kg per keer, tot maximaal 4 maal per dag.

Het toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 15 mg /kg per inname en 60mg / kg / dag.

Dit komt overeen met ½ tablet Paracetamol Teva 1g per inname en maximaal 4 innames per dag.

• Adolescenten en volwassenen (lichaamsgewicht > 50 kg)

De gebruikelijke dosis is 500 mg à 1 g per keer, zo nodig respectievelijk elke 4 of 6 uur te herhalen, tot 3 g perdag. In geval van meer intense pijn of koorts, kan de dagdosis worden verhoogd tot 4 g per dag.

Dit komt overeen met ½ tot 1 tablet Paracetamol Teva 1g per inname en maximaal 4 tabletten per dag.

Het toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 1 g per inname en 4 g perdag.

Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is de maximale dagdosis 60 mg / kg / dag.

• Wijze van innemen:

De tabletten doorslikken met een ruime hoeveelheid water of in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen,goed roeren en opdrinken.

• Duur van de behandeling

De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de symptomen aanwezig zijn.

• Verminderde leverfunctie, chronisch alcoholgebruik

Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het doseringsintervalverlengd.

De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 g in de volgende situaties:

 Leverinsufficiëntie

 Syndroom van Gilbert (familiale niet-hemolytische geelzucht)

 Chronisch alcoholgebruik

• Nierinsufficiëntie

In geval van matige en ernstige nierinsufficiëntie moet de dosis verminderd worden:

• Ouderen

Op basis van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig. Men moet echter rekening houdenmet het feit dat nier- en / of leverinsufficiëntie vaker voorkomen bij ouderen.