Plaquenil Omhulde Tabl 100 X 200mg

Plaquenil® is een geneesmiddel op basis van hydroxychloroquinesulfaat.

Bij volwassenen wordt Plaquenil® aanbevolen voor de behandeling van ernstige vormen van reumatoïde arthritis (een zeer pijnlijke vorm van reuma die wordt gekenmerkt door ontstekingen in de gewrichten). Het wordt enkel voorgeschreven wanneer een op de verschijnselen gerichte behandeling niet doeltreffend blijkt te zijn.

Het is ook aanbevolen voor de behandeling van gewricht- en huidaandoeningen bij collageenziekten (of bindweefselziekten) en bij lupus erytematosus (een auto-immuun bindweefselziekte die zich uit in onder andere huidaandoeningen).

Bij kinderen wordt Plaquenil® aanbevolen voor de behandeling van juveniele arthritits met onbekende oorzaak (in combinatie met andere behandelingen) en en bij lupus erytematosus (een auto-immuun bindweefselziekte die zich uit in onder andere huidaandoeningen).

Symptomatische behandeling van

• discoïde lupus erythematosus,
• reumatoïde artritis,
• (malaria).

Plaquenil® is een goed getolereerd 4-aminochinolinederivaat waarvan de werking bij inflammatoir reumatisme nu voldoende bewezen is. De substitutie van de ethylgroep door een hydroxyethylgroep in de 4-aminochinolinering resulteert in een sterke anti-inflammatoire en analgetische activiteit van deze molecule. De verzachting van de pijn kan vastgesteld worden vanaf het begin van de behandeling. Daarop volgt de werking op de gewrichtsverschijnselen. De vermindering van de gewrichtszwelling en een betere mobiliteit uiten zich gewoonlijk na een behandeling van 3 tot 4 weken. Men bekomt vaak, alhoewel laattijdig, een onbetwistbare vertraging van de bezinkingssnelheid, hetgeen toelaat de anti-inflammatoire werking van Plaquenil® te objectiveren. Plaquenil® kan zonder bezwaar geassocieerd worden met salicylaatderivaten en met corticoïden.

Elk tablet Plaquenil® bevat 200 mg hydroxychloroquinesulfaat (Equivalent met 155 mg hydroxychloroquine).

Hulpstoffen:

Tabletkern:

• Lactosemonohydraat
• Povidone
• Maïszetmeel
• Magnesiumstearaat

Omhulling:

• Hypromellose
• Macrogol 4000
• Titaandioxide
• Lactosemonohydraat

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

PLAQUENIL kan volgende bijwerkingen veroorzaken:

Oogaandoeningen

Vaak voorkomend - Wazig zicht doordat het scherpstellen van uw oog is verstoord. Dit probleem is omkeerbaar en vermindert als de dosis wordt verlaagd.

Soms voorkomend - Aantasting van het netvlies (retinopathie), met inbegrip van aantasting van het centrale gedeelte (macula) met stoornissen in de pigmentatie (vlekken of kringen in uw zicht, kleuren anders zien) en beperkingen van het gezichtsveld (vb. macula-aantasting veroorzaakt wazig zien). Als deze problemen vroeg worden opgemerkt, blijken ze omkeerbaar te zijn na stopzetting van de behandeling met PLAQUENIL. Als men ze daarentegen laat evolueren kunnen de problemen zelfs na het stoppen van de behandeling nog voortduren of verergeren. Het is mogelijk dat u in het begin niets merkt van de veranderingen van het netvlies maar het is ook mogelijk dat ze gezichtsveldstoornissen veroorzaken, waarbij delen van het gezichtsveld niet te zien zijn als gevolg van scotomen (donkere vlekken in het gezichtsveld), of als gevolg van abnormale kleurwaarnemingen. Veranderingen in het hoornvlies met het ontstaan van troebelheid of vochtophoping zijn waargenomen. Deze veranderingen geven soms geen klachten, maar het kan ook zijn dat u verstoringen van uw zicht heeft zoals het zien van gekleurde ringen, wazig zicht of lichtschuwheid. Deze problemen zijn tijdelijk of verminderen na het stopzetten van de behandeling met PLAQUENIL.

Frequentie van voorkomen niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Degeneratie van het centrale gedeelte van het netvlies (macula-degeneratie). Dit kan onomkeerbaar zijn.

Als u een gezichtsstoornis vaststelt, stop dan onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak voorkomend - Huiduitslag - Jeuk

Soms voorkomend - Kleurveranderingen van de huid en slijmvliezen - Verbleking van het haar - Haaruitval

Deze verschijnselen verdwijnen meestal snel na het stopzetten van de behandeling.

Frequentie van voorkomen niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Enkele gevallen van huidontsteking met roodheid en schilfering (exfoliatieve dermatitis) en van huiduitslag met blaasjes of bultjes werden gemeld. - Terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis). - Roodheid van de huid met (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme). - Ernstige overgevoeligheidsreactie, dit merkt u bijvoorbeeld aan het optreden van hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), afsterven van de opperhuid. - Overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit). - Bepaalde vorm van plotselinge huiduitslag met puistjes genaamd acute gegeneraliseerde exanthematische pustulose (AGEP) waarbij ook koorts en een toename van het aantal witte bloedcellen (hyperleukocytose) kunnen voorkomen. Stoppen met de behandeling doet dit meestal herstellen.

Stop met het innemen van Plaquenil en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u hebt mogelijk dringende medische behandeling nodig:

Ernstige huidreacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") zoals:

• Uitslag met koorts en griepachtige klachten en vergrote lymfeklieren. Dit kan een aandoening zijn die geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) wordt genoemd.
• Blaarvorming, wijdverspreide afschilfering van de huid, met pus gevulde bultjes samen met koorts. Dit kan een aandoening zijn die acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) wordt genoemd.
• Blaarvorming of vervelling van de huid rond de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen, griepachtige klachten en koorts. Dit kan een aandoening zijn die Stevens-Johnson-syndroom (SJS) wordt genoemd.
• Meerdere huidbeschadigingen, jeuken van de huid, gewrichtspijn, koorts en een algemeen gevoel van ziek zijn. Dit kan een aandoening zijn die toxische epidermale necrolyse (TEN) wordt genoemd.
• Huidreactie, waaronder pruimkleurige, verhoogde, pijnlijke zweren, vooral op uw armen, handen, vingers, gezicht en nek, die ook gepaard kunnen gaan met koorts. Dit kan een aandoening zijn die het Sweet-syndroom wordt genoemd.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak voorkomend - Misselijkheid - Buikpijn

Vaak voorkomend - Diarree - Braken

Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak voorkomend - Verlies van eetlust (anorexia)

Frequentie van voorkomen niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglycemie)

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak voorkomend - Hoofdpijn

Frequentie van voorkomen niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Convulsies - Onwillekeurige en herhaalde bewegingen, beven:

Gelieve uw arts om advies te vragen mocht dit zich voordoen.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Gekende overgevoeligheid voor kinine of voor andere anti-malariamiddelen.
- Omwille van de aanwezigheid van lactose in het preparaat (± 35 mg per tablet Plaquenil), is dit geneesmiddel tegenaangewezen bij patiënten die lijden aan een lactasedeficiëntie, aan galactosemie of aan het glucose- en galactose malabsorptiesyndroom.
- Reeds bestaande oculaire maculopathie.
- Kinderen beneden de 6 jaar (de tabletten zijn niet aangepast voor een lichaamsgewicht
- Patiënten met ernstige leverstoornissen.
- Een reeds bestaande porfyrie kan verergeren door toediening van Plaquenil.
- Psoriasis kan uitzonderlijk heropflakkeren bij inname van Plaquenil.
- Patiënten die reeds mono-amino-oxydaseremmers innemen.
- Het gebruik van Plaquenil gedurende de zwangerschap dient vermeden te worden.

Lupus erythematosus en reumatoïde artritis

Volwassenen en kind

• starten met 400 mg/dag in 2 giften
• verminderen tot 200mg/dag bij respons
• max. 6.5mg/kg/dag

Kind < 2j.

• niet geschikt

Indien geen verbetering na 6 maanden behandeling: stoppen!

CNK	0125575
Organisaties	Sanofi
Breedte	65 mm
Lengte	108 mm
Diepte	41 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Galenische vorm	Gel
Actieve ingrediënten	hydroxychloroquine sulfaat
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter