Praluent 300mg Opl Inj Voorgevulde Pen 3 X 300mg

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 75 mg alirocumab in 1 ml oplossing.

Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 75 mg alirocumab in 1 ml oplossing.

Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 150 mg alirocumab in 1 ml oplossing.

Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 150 mg alirocumab in 1 ml oplossing.

Praluent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 300 mg alirocumab in 2 ml oplossing.

Alirocumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst voorkomende bijwerkingen bij de aanbevolen dosering zijn: lokale reacties op de injectieplaats (6,1%), verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen (2,0%) en pruritus (1,1%). De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met alirocumab behandelde patiënten waren lokale reacties op de injectieplaats. Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven. Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden gemeld in samengevoegde gecontroleerde onderzoeken bij met alirocumab behandelde patiënten en/of postmarketinggebruik (zie tabel 1). De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken. De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse. De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten. Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend". Tabel 1 – Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak Zelden Niet bekend