Reagila 1,5mg Harde Caps 28

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest frequent gemelde geneesmiddelbijwerkingen binnen het dosisbereik (1,5 tot 6 mg) van cariprazine waren acathisie (19%) en parkinsonisme (17,5%). De meeste bijwerkingen waren licht tot matig in ernst. Getabuleerde lijst van bijwerkingen De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gebaseerd op de samengevoegde gegevens van de onderzoeken naar behandeling van schizofrenie met cariprazine, worden weergegeven volgens systeem-/ orgaanklasse en voorkeursterm in Tabel 1. De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie, de meest frequente bijwerking eerst, waarbij de volgende definities zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1,000) zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening van sterke of matige inductoren van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).