Signifor 40mg Pdr+solv Vr Susp Inj 1fl+voorg.spuit

Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat. Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing bij volwassen patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.

Acromegalie
Acromegalie wordt veroorzaakt door een type tumor hypofyseadenoom genaamd, die zich ontwikkelt in de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen). Door het adenoom produceert het lichaam te veel hormonen die de groei regelen van weefsels, organen en botten, wat resulteert in een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten.
Signifor vermindert de productie van deze hormonen en mogelijk ook de omvang van het adenoom. Het resultaat is een vermindering van de verschijnselen van acromegalie, die onder andere hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn omvatten.

Ziekte van Cushing
De ziekte van Cushing wordt veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen) die een hypofyseadenoom wordt genoemd. Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon adrenocorticotroop hormoon (ACTH). Dit leidt er op zijn beurt weer toe dat er te veel wordt geproduceerd van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.
Het menselijk lichaam maakt van nature somatostatine aan. Dit is een stof die de productie blokkeert van bepaalde hormonen, waaronder ACTH. Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine. Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.

• De werkzame stof in dit middel is pasireotide.

Signifor 40 mg: elke injectieflacon bevat 40 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).

• De andere stoffen in dit middel zijn:
• In het poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co- glycolide) (50:50).
• In het oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op pasireotide leiden

De invloed van de P-gp-remmer verapamil op de farmacokinetiek van subcutane pasireotide werd onderzocht in een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers. Er werd geen verandering in de farmacokinetiek (snelheid of mate van blootstelling) van pasireotide waargenomen.

Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op andere geneesmiddelen leiden

Pasireotide kan de relatieve biologische beschikbaarheid van ciclosporine verminderen. Bij gelijktijdige toediening van pasireotide en ciclosporine kan het nodig zijn om de dosis ciclosporine aan te passen om zo therapeutische spiegels te handhaven.

Verwachte farmacodynamische interacties

Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse Ia-antiaritmica (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III-antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde antibacteriële middelen (intraveneus erytromycine, pentamidine-injectie, claritromycine, moxifloxacine), bepaalde antipsychotica (bijvoorbeeld chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon), bepaalde antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine, halofantrine, lumefantrine), bepaalde antischimmelmiddelen (ketoconazol, behalve in shampoo) (zie ook rubriek 4.4).

Antibradycardiemiddelen Klinische monitoring van de hartslagfrequentie, met name aan het begin van de behandeling, wordt aanbevolen bij patiënten die pasireotide gelijktijdig krijgen toegediend met antibradycardiemiddelen zoals bètablokkers (bv. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesteraseremmers (bv. rivastigmine, fysostigmine), bepaalde calciumantagonisten (bijvoorbeeld verapamil, diltiazem, bepridil) of bepaalde antiaritmica (zie ook rubriek 4.4).

Insuline en antidiabetica Bij gelijktijdige toediening met pasireotide kan de dosis van insuline en antidiabetica (bv. metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide) moeten worden aangepast (verlaagd of verhoogd) (zie ook rubriek 4.4).

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ernstige leverproblemen.

Acromegalie
De gebruikelijke startdosering Signifor bij acromegalie is 40 mg iedere 4 weken. Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis opnieuw evalueren. Dit kan betekenen dat de bloedspiegels van groeihormoon of andere hormonen in uw bloed moeten worden gemeten.
Afhankelijk van de resultaten en hoe u zich voelt, kan het nodig zijn dat de dosis van Signifor die bij elke injectie wordt gegeven, moet worden verlaagd of verhoogd. De dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg. Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.

Ziekte van Cushing
De gebruikelijke startdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 10 mg iedere 4 weken. Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis opnieuw bekijken. Dit kan betekenen dat de concentratie cortisol in uw bloed of urine moet worden gemeten. Afhankelijk van de resultaten en hoe u zich voelt, kan het nodig zijn dat de dosis van Signifor die bij elke injectie wordt gegeven, moet worden verlaagd of verhoogd. De dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg.

Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.
Hoe moet u Signifor gebruiken?
Uw arts of verpleegkundige zal u Signifor injecteren. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Signifor is bedoeld voor intramusculair gebruik. Dat betekent dat het door een naald in uw bilspieren wordt gespoten.

Hoe lang moet u Signifor gebruiken?
Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk jaren duurt. Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft. Uw behandeling met Signifor moet worden voortgezet zolang als uw arts u vertelt dat het nodig is.