Siroctid 0,1mg/ml Voorgev. Spuit 20 X 1ml

• Gastro-enteropancreatische tumoren (GEP-tumoren), voor verlichting van de symptomen:
• • Carcinoïde tumoren met kenmerken van het carcinoïdsyndroom;
  • VIPomen;
  • Glucagonomen.
• Acromegalie, voor beheersing van symptomen en vermindering van plasmawaarden van groeihormoon en insuline-achtige groeifactor nummer 1 (IGF-1), bij patiënten met acromegalie die onvoldoende onder controle kunnen worden gehouden met behulp van een operatie of radiotherapie:
• • bij korte behandeling voorafgaande aan een operatie aan de hypofyse, of
  • bij langdurige behandeling van die symptomen die onvoldoende onder controle kunnen worden gehouden d.m.v. een operatie aan de hypofyse, radiotherapie, behandeling met dopamine-agonisten of in de tussenperiode tot radiotherapie effectief wordt;
  • bij patiënten met acromegalie die niet in aanmerking komen voor een operatie.
• Preventie van complicaties na pancreaschirurgie.
• Bloedende gastro-oesophagusvarices:
• • behandeling in noodsituaties om het bloeden te stoppen en bescherming te bieden tegen het herhaald optreden van bloedingen als gevolg van gastro-oesophagusvarices en ter bescherming tegen herhaling van bloedingen bij patiënten met levercirrose.
  • in combinatie met een specifieke behandeling, zoals endoscopische sclerotherapie.

Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,05 mg octreotide. Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 0,1 mg octreotide. Iedere voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 0,5 mg octreotide.

• De werkzame stof in dit middel is octreotide in de vorm van octreotide acetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: (S)-melkzuur, natriumchloride, natriumhydroxide voor aanpassing vande pH, water voor injecties.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):  Galstenen, die kunnen leiden tot plotselinge rugpijn.  Te veel suiker in het bloed.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):  Verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), met als gevolg veranderingen in hartslag, eetlust of gewicht, vermoeidheid, het koud hebben of zwelling aan de voorzijde van de hals.  Veranderingen in functietests van de schildklier.  Ontsteking van de galblaas (cholecystitis); verschijnselen kunnen bestaan uit pijn in het rechter bovengedeelte van de buik, koorts, misselijkheid, gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht).  Te weinig suiker in het bloed.  Verminderde glucosetolerantie.  Langzame hartslag.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):  Dorst, weinig plassen, donkere urine, droge rode huid.  Snelle hartslag.

Andere ernstige bijwerkingen  Overgevoeligheid (allergische) reacties inclusief huiduitslag.  Een type allergische reactie (anafylaxie) die slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling en tinteling, mogelijk met een daling van de bloeddruk met duizeligheid of verlies van bewustzijn kan veroorzaken.  Een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); verschijnselen kunnen bestaan uit plotselinge pijn in het bovengedeelte van de buik, misselijkheid, braken, diarree.  Leverontsteking (hepatitis); verschijnselen bestaan uit gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen onwel gevoel, jeuk, licht gekleurde urine.  Onregelmatige hartslag.  Laag aantal bloedplaatjes in bloed; dit kan resulteren in meer bloedingen of blauwe plekken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken U bent allergisch voor octreotide of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u weet dat u galstenen heeft, of in het verleden heeft gehad, raadpleeg dan uw arts, want langdurig gebruik van Siroctid kan leiden tot de vorming van galstenen. Het is dan mogelijk dat uw arts uw galblaas regelmatig wil controleren.

GEP endocriene tumoren

• Begindosis: subcutane injectie van 0,05 mg, 1 tot 2 maal per dag.
• De dosis kan geleidelijk worden verhoogd tot 0,1-0,2 mg driemaal per dag.
• Max. 0,6 mg per dag.

Acromegalie

• Begindosis: subcutane injectie van 0,05-1 mg, 3 maal per dag.
• Dosisaanpassingen: op basis van maandelijkse metingen van de hoeveelheid circulerende groeihormonen (GH of IGF-1), wijzigingen in het klinische beeld en mogelijke bijwerkingen.
• Optimale dosis: tussen 0,2 en 0,3 mg per dag.
• Max. 1,5 mg per dag.

Na pancreaschirurgie

• 0,1 mg 3 maal daags via subcutane injectie gedurende 7 opeenvolgende dagen, te beginnen op de dag van de operatie, ten minste 1 uur voor de laparotomie.

Bloedende gastro-oesofageale varices

• 25 mcg/uur via een continu intraveneus infuus gedurende 48 uur. Siroctid kan verdund met een fysiologische zoutoplossing worden toegediend.
• Bij patiënten met levercirrose: continu intraveneus infuus met doses van max. 50 mcg/uur.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• Subcutane toediening:
• • Toediening zonder reconstitutie of verdunning.
  • De injectie moet op kamertemperatuur zijn voordat deze wordt toegediend.
  • Vermijd het geven van meerdere injecties met korte tussenpozen op dezelfde plaats.
• Intraveneuze toediening:
• • GEP-tumoren die een snelle respons vereisen:

  - verdunnen met een 0,9% natriumchlorideoplossing,

  - max. verhouding: 1:100.

  • Bloedende oesophagusvarices:

  - de inhoud van een 0,5 mg injectiespuit verdunnen in 60 ml natriumchlorideoplossing.

  • Bewaring:
  • Mag bij dagelijks gebruik max. 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard, mits beneden 30°C.