Tremfya 100mg Onepress Opl Inj Voorgevulde Pen 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties Guselkumab kan het risico op infectie verhogen. Bij patiënten met een klinisch relevante actieve infectie mag de behandeling niet worden begonnen voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Met guselkumab behandelde patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen wanneer er klachten of symptomen van een klinisch relevante chronische of acute infectie optreden. Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er met behandeling te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen. Controle op tuberculose voorafgaand aan de behandeling Alvorens een behandeling te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose (tbc) heeft. Patiënten die guselkumab krijgen dienen tijdens en na de behandeling te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van actieve tbc. Antituberculosetherapie dient te worden overwogen alvorens behandeling te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd. Overgevoeligheid Ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld in de post-marketingsituatie (zie rubriek 4.8). Sommige ernstige overgevoeligheidsreacties traden enkele dagen na behandeling met guselkumab op, waaronder gevallen met urticaria en dyspneu. Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van guselkumab onmiddellijk te worden stopgezet en de gepaste behandeling te worden gestart. Verhogingen van levertransaminase In klinische studies bij arthritis psoriatica kwamen leverenzymverhogingen vaker voor bij patiënten behandeld met guselkumab q4w vergeleken met patiënten behandeld met guselkumab q8w of met placebo (zie rubriek 4.8). Bij het voorschrijven van guselkumab q4w bij arthritis psoriatica wordt het monitoren van leverenzymen op baseline en daarna bij de routinematige behandeling van de patiënt aangeraden. Indien er toenames in alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) worden waargenomen en door medicatie geïnduceerde leverschade wordt vermoed, dient de behandeling tijdelijk te worden onderbroken totdat deze diagnose is uitgesloten. Immunisaties Voordat er met de behandeling wordt begonnen, dient te worden overwogen om alle aangewezen immunisaties conform de huidige immunisatierichtlijnen uit te voeren. Levende vaccins mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten die met guselkumab worden behandeld. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende of geïnactiveerde vaccins. Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling na de laatste dosis ten minste 12 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat. Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie. Hulpstoffen met bekend effect Polysorbaat 80-gehalte Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 (E433) in elke voorgevulde pen. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Plaque psoriasis

Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Arthritis psoriatica

Tremfya, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn geweest voor een eerdere behandeling met een disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) (zie rubriek 5.1).

Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml. Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.

Interacties met substraten van CYP450 In een fase I-studie bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat interacties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn. Een dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdige toediening van guselkumab en CYP450-substraten. Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en werkzaamheid van guselkumab in combinatie met immunosuppressiva - waaronder biologische geneesmiddelen - of lichttherapie niet onderzocht. In studies bij arthritis psoriatica leek gelijktijdig gebruik van MTX de veiligheid of werkzaamheid van guselkumab niet te beïnvloeden. In studies bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn leek gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren (bijv. azathioprine [AZA], 6‑mercaptopurine [6‑MP]) of corticosteroïden geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van guselkumab.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Mogelijk ernstige allergische reactie (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - tekenen hiervan zijn onder andere: - moeite met ademhalen of slikken - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel - een hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - allergische reactie - huiduitslag - te weinig van een soort witte bloedcellen met de naam neutrofielen - herpes simplex-infectie - schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. zwemmerseczeem) - buikgriep (gastro-enteritis) - uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (galbulten of netelroos)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.

 U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose.

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn. Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaan geven. U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang? Uw arts zal beslissen hoelang u dit middel moet gebruiken.

Plaque psoriasis De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), gegeven via een injectie onder de huid (een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige. Na de eerste dosis krijgt u de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 8 weken.

Arthritis psoriatica De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), gegeven via een injectie onder de huid (een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige. Vier weken na de eerste dosis krijgt u de volgende dosis, en daarna eenmaal per 8 weken. Bij sommige patiënten kan Tremfya na de eerste dosis eenmaal per 4 weken worden gegeven. Uw arts beslist hoe vaak u Tremfya mag krijgen.

Colitis ulcerosa Start van de behandeling: De start van de behandeling kan worden gegeven via een intraveneus infuus of via een subcutane toediening: Intraveneus infuus: De eerste dosis Tremfya is 200 mg en wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een intraveneus infuus (infuus in een ader in uw arm). Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis. Subcutane toediening: De eerste dosis Tremfya is 400 mg en wordt gegeven onder uw huid (subcutane injectie) op verschillende plaatsen van het lichaam. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis.

Onderhoudsbehandeling: Een onderhoudsdosis Tremfya zal worden gegeven door injectie onder de huid (subcutane injectie) met 100 mg of 200 mg. Uw arts beslist welke onderhoudsdosis u krijgt: Een dosis van 100 mg zal 8 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven, en vervolgens elke 8 weken. Een dosis van 200 mg zal 4 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven en vervolgens elke 4 weken.

Ziekte van Crohn Start van de behandeling: De start van de behandeling kan worden gegeven via een intraveneus infuus of via een subcutane toediening: Intraveneus infuus: De eerste dosis Tremfya is 200 mg en wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een intraveneus infuus (infuus in een ader in uw arm). Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis. Subcutane toediening: De eerste dosis Tremfya is 400 mg en wordt gegeven onder uw huid (subcutane injectie) op verschillende plaatsen van het lichaam. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis.

Onderhoudsbehandeling: Een onderhoudsdosis Tremfya zal worden gegeven door injectie onder de huid (subcutane injectie) met 100 mg of 200 mg. Uw arts beslist welke onderhoudsdosis u krijgt: Een dosis van 100 mg zal 8 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven, en vervolgens elke 8 weken. Een dosis van 200 mg zal 4 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven en vervolgens elke 4 weken.

U kunt samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient. In dat geval zult u gepaste training krijgen over hoe u de Tremfya-injectie bij uzelf moet toedienen. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.

Lees voordat u dit middel gaat gebruiken de brochure 'Instructies voor gebruik' goed door. Hierin staan uitgebreide instructies over het gebruik. Deze brochure zit in de doos.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten. Als u stopt met de behandeling, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.