Zumenon Comp 3 X 28 X 2mg

• Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van œstrogeendeficiëntie bij postmenopauzale, gehysterectomiseerde en niet-gehysterectomiseerde vrouwen die minstens 6 maanden geleden hun laatste menstruatie hadden.
• Als tweede keuze behandeling voor de preventie van osteoporose bij menopauzale vrouwen met een hoog risico op breuken die een intolerantie of een contra-indicatie vertonen voor andere geneesmiddelen goedgekeurd voor de preventie van osteoporose

 De werkzame stof in dit middel is β-estradiol. Elke steenrode tablet bevat 2 mg β-estradiol onder vorm van hemihydraat.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

 Kern van de filmomhulde tablet: lactose monohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloidaal silicium, magnesiumstearaat.

 Steenrode omhulling:hypromellose, macrogol 400, talk, geel, rood en zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zumenon 2 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden meegedeeld aan uw arts? Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen de werking van Zumenon 2 mg kunnen beïnvloeden of de werking van Zumenon 2 mg de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.

Volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Zumenon 2 mg verminderen en zo bloedingen of spotting (kleine bloedingen) veroorzaken: dit kan tevens leiden tot onregelmatig bloedverlies. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:

 geneesmiddelen tegen convulsies (epilepsie) (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);  geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);  geneesmiddelen om een HIV infectie (AIDS) te behandelen (zoals neviparine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);  kruidengeneesmiddelen die St-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

HST kan van invloed zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken:

 een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie (lamotrigine), aangezien ze de aanvalsfrequentie kunnen doen toenemen  De hepatitis C-virus (HCV)-combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir en ook de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir kunnen een verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken die ethinylestradiol bevatten. Zumenon 2 mg bevat estradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van ALAT-leverenzym kan voorkomen wanneer Zumenon 2 mg wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling.

Oestrogenen kunnen de doeltreffendheid van een behandeling met andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Het gebruik van oestrogenen kan de doeltreffendheid van een behandeling met antistollingsmiddelen verminderen.

Gevaarlijke hoge bloedwaarden van volgende geneesmiddelen kunnen optreden wanneer u Zumenon 2 mg gebruikt:

• tacrolimus, cyclosporine – bv. gebruikt bij orgaantransplantaties,
• fentanyl - een pijnstiller,
• théophylline - voor de behandeling van asthma en andere respiratoire aandoeningen.

Bijgevolg kunnen een nauwgezette bewaking van de geneesmiddelwaarden gedurende een zekere tijd en een vermindering van de dosering kunnen noodzakelijk zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:

• borstkanker • abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker) • eierstokkanker • bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie) • hartaandoening • beroerte • mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar.

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• gewichtstoename of gewichtsafname • hoofdpijn • buikpijn, misselijkheid (nausea) • allergische huidreacties (zoals huiduitslag en jeuk (pruritus)) • menstruatiestoornissen zoals onregelmatige regels, spotting (kleine bloedingen) • bloeding van de baarmoeder buiten de regels

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• vaginale schimmelinfectie, veroorzaakt door een schimmel die Candida albicans wordt • (allergische) overgevoeligheidsreacties • depressie; nervositeit • duizeligheid • hartkloppingen • spijsverteringsstoornissen (dyspepsie) • aandoening van de galblaas • visuele stoornissen • rode of bruine vlekken op de huid • urticaria • oedeem • pijn in de borsten of gevoelige borsten

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

• angst • verandering van de libido (verhoging, vermindering) • migraine • het niet verdragen van contactlenzen • opgeblazen gevoel in de buik • overgeven • overmatige haargroei (hirsutisme) • acne • spierkrampen • pijnlijke menstruatie (dysmenorroe) • vaginale afscheiding • premenstrueel syndroom (PMS) • zwelling van de borsten • vermoeidheid

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet gekend.

• borstkanker • goedaardige of kwaadaardige gezwellen die afhankelijk kunnen zijn van oestrogenen.

Het huidig bestaan van of antecedenten van borst- of endometriumkanker of van gelijk welke andere voor oestrogenen gevoelige kanker;
Abnormale vaginale bloeding of van onbekende oorzaak;
Acute of chronische stoornissen van de leverfunctie;
Leverpathologie van het type adenoom, syndroom van Rotor of van Dubin Johnson;
Diepe veneuze trombose, trombo-embolische accidenten of antecedenten van één van deze aandoeningen;
Cerebraal cardiovasculair accident;
Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.

Volwassenen

• Initiële dosering: 1 mg per dag.
• Indien nodig kan deze dosering verhoogd worden tot 2 mg
• Bij niet-gehysterectomiseerde vrouwen moet deze behandeling gecombineerd worden met een continue of cyclische behandeling met progestagenen.
  • De continue behandeling gebeurt met bijvoorbeeld 10 mg/dag dydrogesteron
  • De cyclische behandeling gebeurt met bijvoorbeeld 10 à 20 mg/dag dydrogesteron gedurende 14 dagen per cyclus van 28 dagen

Toedieningswijze

• De tabletten worden oraal ingenomen, liefst altijd op hetzelfde tijdstip van de dag.
• Als een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, dient de behandeling voortgezet te worden met de volgende tablet zonder de vergeten tablet in te nemen
• Mag ingenomen worden onafhankelijk van de voedselinname